Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» будет проверена на соответствие обычным стандартам Евросоюза, Европейский лекарственный регулятор EMA примет решение, которое будет основано только на научных данных об эффективности и безопасности, заявил представитель ЕМА.
«ЕМА в настоящее время оценивает вакцину против COVID-19 «Спутник V» по процедуре постепенной экспертизы rolling review. ЕМА оценит соответствие «Спутник V» обычным стандартам ЕС, любая рекомендация будет базироваться на научных данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины, и ни на чем ином», – рассказал представитель EMA, сообщает РИА «Новости».
По его словам, регулятор будет делать экспертизу постепенно, по мере поступления данных, чтобы решить, превышают ли преимущества вакцины связанные с ней риски. Проверка будет осуществляться пока не будет достаточно доказательств для подачи формальной заявки на авторизацию.
Он также прокомментировал слова одного из руководителей EMA и представителя австрийского национального лекарственного регулятора Кристы Виртумер-Хохе, ранее она сравнила возможное экстренное одобрение «Спутника V» в Австрии с «игрой в русскую рулетку».
«Позиция европейской регулирующей сети в отношении национальных разрешений для вакцин изложена в заявлении от 20 ноября 2020 года. Это позиция национальных компетентных органов и ЕМА была обозначена еще в самом начале, до того, как какая-либо вакцина была одобрена, и эта позиция не нова», – рассказал представитель ЕМА. Это значит, что вакцины против коронавируса, при производстве которых задействованы сложные биохимические процессы, попадают под положение ЕС 726 от 2004 года. Это положение, в частности, предусматривает централизованную процедуру одобрения таких лекарственных препаратов европейским регулятором ЕМА.
Ранее председатель Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Криста Виртумер-Хохе сравнила с «русской рулеткой» перспективу экстренного одобрения «Спутник V» в Австрии по примеру Венгрии. Она отметила, что пока недостаточно данных о привитых. Создатели «Спутника V» потребовали извинений от ЕМА за слова о вакцине.
Тем временем «Спутник V» стал второй по популярности вакциной в мире. Кроме того, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал соглашение о производстве «Спутника V» в Италии.
4 марта EMA приступило к последовательной экспертизе регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Между тем Венгрия и Словакия уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA.
Источник: vz.ru.
Рейтинг публикации:
|
