В EMA заявили о желании изучить соответствие «Спутника V» стандартам ЕС

Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» будет проверена на соответствие обычным стандартам Евросоюза, Европейский лекарственный регулятор EMA примет решение, которое будет основано только на научных данных об эффективности и безопасности, заявил представитель ЕМА.

«ЕМА в настоящее время оценивает вакцину против COVID-19 «Спутник V» по процедуре постепенной экспертизы rolling review. ЕМА оценит соответствие «Спутник V» обычным стандартам ЕС, любая рекомендация будет базироваться на научных данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины, и ни на чем ином», – рассказал представитель EMA, сообщает РИА «Новости».

По его словам, регулятор будет делать экспертизу постепенно, по мере поступления данных, чтобы решить, превышают ли преимущества вакцины связанные с ней риски. Проверка будет осуществляться пока не будет достаточно доказательств для подачи формальной заявки на авторизацию.

Он также прокомментировал слова одного из руководителей EMA и представителя австрийского национального лекарственного регулятора Кристы Виртумер-Хохе, ранее она сравнила возможное экстренное одобрение «Спутника V» в Австрии с «игрой в русскую рулетку».

«Позиция европейской регулирующей сети в отношении национальных разрешений для вакцин изложена в заявлении от 20 ноября 2020 года. Это позиция национальных компетентных органов и ЕМА была обозначена еще в самом начале, до того, как какая-либо вакцина была одобрена, и эта позиция не нова», – рассказал представитель ЕМА. Это значит, что вакцины против коронавируса, при производстве которых задействованы сложные биохимические процессы, попадают под положение ЕС 726 от 2004 года. Это положение, в частности, предусматривает централизованную процедуру одобрения таких лекарственных препаратов европейским регулятором ЕМА.

Ранее председатель Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Криста Виртумер-Хохе сравнила с «русской рулеткой» перспективу экстренного одобрения «Спутник V» в Австрии по примеру Венгрии. Она отметила, что пока недостаточно данных о привитых. Создатели «Спутника V» потребовали извинений от ЕМА за слова о вакцине.

Тем временем «Спутник V» стал второй по популярности вакциной в мире. Кроме того, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал соглашение о производстве «Спутника V» в Италии.

4 марта EMA приступило к последовательной экспертизе регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Между тем Венгрия и Словакия уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA.