|
Периодически
в печати появляются сообщения из разряда "очень дорогое лекарство можно
сделать намного дешевле", "отечественные ученые создали препарат для
лечения такого то рака", и т.д. и т.п. Человек, не связанный с
фарминдустрией читает и недоумевает: А что не так то? Почему всех этих
чудодейственных средств нет на полках каждой сельской аптеки по цене зелёнки? Я
бы хотел предоставить мой перевод одного критического размышления на эту тему, на
примере которого можно составить первоначальное понимание о сложностях
продвижения производства даже хорошо известного препарата в фарминдустрии.
Вкратце,
предыстория: Препарат пириметамин (Pyrimethamine), выпускаемый пот торговой
маркой «Дараприм», был разработан GlaxoSmithKline в далёком 1952 году.
использовался как средство против внутриклеточных паразитов - токсоплазм, изоспор,
малярийных плазмодиев и прочая. Далее, его стали применять против Pneumocystis
jiroveci - возбудителя пневмонии, особенно тяжело протекающей у больных
ВИЧ/СПИД. В 2015 права на производство препарата перекупает Turing
Pharmaceuticals, после чего задирает цену в штатах с 13,5 до 750 баксов за
таблетку. Весь прогрессивный мир негодует, владелец Turing Pharmaceuticals,
Мартин Шкрели, становится на пару месяцев самой презираемой персоной в США, но потом
вся шумиха стихает. Вопрос: почему бы не наладить производство дараприма, ведь
это же так просто?
И так,
почему до сих пор нет дешёвого дженерикового (т.е. скопированного после
окончания патента) препарата, и, возможно, никогда не будет:
1.
Существует странное заблуждение о том, что производство дженерика просто как 2
пальца - раз, и он на рынке. Это очень далеко о реализма. Производитель
дженерика должен получить значительное количество брендового препарата,
разработать схему получения, получить одобрение регулирующих организаций (FDA в
США), построить завод по производству, получить одобрение от регуляторов на
производство, организовать распространение - и только после этого "нажать
на пуск". Это обойдется в $75-150 миллионов в зависимости от сложности.
2. В США
выписывается всего около 8000 рецептов на Дараприм. Такой рынок не принесёт
доходов дженериковой компании. По факту, с таким малым числом рецептов, перед
тем, как дженериковая компания получит первый доллар прибыли, стоимость
препарата будет в районе 550-600 долларов. Никакая дженериковая компания не
будет заинтересована в таком маленьком рынке с такой высокой стоимостью
вхождения в него.
3. Turing,
компания, зарегистрированная в Швейцарии, распространяет препарат через
дистрибьютерскую сеть, тщательно контролирующую получение препарата потребителем.
Это затрудняет (хотя и не делает невозможным) получение дженериковым
производителем образца препарата для стадии #1.
4. В
реальности, на рынке есть препараты, которые дешевле и лучше контролируют
токсоплазму и малярию, основную цель Дараприма. Вся эта история была раздута
людьми, желающими привлечь внимание к ценовой политике Большой Фармы.
И в
конце концов, я не думаю, что кто-либо из тех, кому необходим Дараприм,
покупает его по таким хищническим ценам, потому как скорее всего Медикэйд и
Медикэр покупают его по контракту и продают по более низким ценам.
https://www.quora.com/When-does-the-patent-for-Daraprim-expire
От себя
добавлю, что оригинальный производитель при первых признаках возникновения
конкурента просто опустит цену, и вы со своим кредитом в 100 миллионов, взятым
на поднятие производства вылетите в трубу. Поэтому ни один банк вам этого
кредита никогда и ни на каких условиях не выдаст. Притом вышесказанное
относится к старому препарату, представляющему собой, в общем то, простейшее
органическое низкомолекулярное соединение. Если же вы имеете дело с препаратами
нового поколения, антителами, ферментами – и цена, и затраченное время, и
сложность получения одобрения регуляторов увеличиваются как минимум на порядок.
Их уже не склепаешь в сарайчике в Индии, и в России пройти всю эту головную
боль ничуть ни легче, чем в Штатах.
То же
самое относится и к любому новому препарату, но всё намного более мрачно:
препарат то новый, успех не гарантирован. Великолепно отработавший в
лабораторных тестах, препарат вполне может провалится в 3-й фазе клинических
испытаний – и все потраченные деньги сгорят.
Dr. Zoidberg
Литература:
https://en.wikipedia.org/wiki/Pyrimethamine
https://www.quora.com/When-does-the-patent-for-Daraprim-expire
Рейтинг публикации:
|
