Почему не предвидится дешёвых лекарств

Периодически в печати появляются сообщения из разряда "очень дорогое лекарство можно сделать намного дешевле", "отечественные ученые создали препарат для лечения такого то рака", и т.д. и т.п. Человек, не связанный с фарминдустрией читает и недоумевает: А что не так то? Почему всех этих чудодейственных средств нет на полках каждой сельской аптеки по цене зелёнки? Я бы хотел предоставить мой перевод одного критического размышления на эту тему, на примере которого можно составить первоначальное понимание о сложностях продвижения производства даже хорошо известного препарата в фарминдустрии.

Вкратце, предыстория: Препарат пириметамин (Pyrimethamine), выпускаемый пот торговой маркой «Дараприм», был разработан GlaxoSmithKline в далёком 1952 году. использовался как средство против внутриклеточных паразитов - токсоплазм, изоспор, малярийных плазмодиев и прочая. Далее, его стали применять против Pneumocystis jiroveci - возбудителя пневмонии, особенно тяжело протекающей у больных ВИЧ/СПИД. В 2015 права на производство препарата перекупает Turing Pharmaceuticals, после чего задирает цену в штатах с 13,5 до 750 баксов за таблетку. Весь прогрессивный мир негодует, владелец Turing Pharmaceuticals, Мартин Шкрели, становится на пару месяцев самой презираемой персоной в США, но потом вся шумиха стихает. Вопрос: почему бы не наладить производство дараприма, ведь это же так просто?

И так, почему до сих пор нет дешёвого дженерикового (т.е. скопированного после окончания патента) препарата, и, возможно, никогда не будет:

1. Существует странное заблуждение о том, что производство дженерика просто как 2 пальца - раз, и он на рынке. Это очень далеко о реализма. Производитель дженерика должен получить значительное количество брендового препарата, разработать схему получения, получить одобрение регулирующих организаций (FDA в США), построить завод по производству, получить одобрение от регуляторов на производство, организовать распространение - и только после этого "нажать на пуск". Это обойдется в $75-150 миллионов в зависимости от сложности.

2. В США выписывается всего около 8000 рецептов на Дараприм. Такой рынок не принесёт доходов дженериковой компании. По факту, с таким малым числом рецептов, перед тем, как дженериковая компания получит первый доллар прибыли, стоимость препарата будет в районе 550-600 долларов. Никакая дженериковая компания не будет заинтересована в таком маленьком рынке с такой высокой стоимостью вхождения в него.

3. Turing, компания, зарегистрированная в Швейцарии, распространяет препарат через дистрибьютерскую сеть, тщательно контролирующую получение препарата потребителем. Это затрудняет (хотя и не делает невозможным) получение дженериковым производителем образца препарата для стадии #1.

4. В реальности, на рынке есть препараты, которые дешевле и лучше контролируют токсоплазму и малярию, основную цель Дараприма. Вся эта история была раздута людьми, желающими привлечь внимание к ценовой политике Большой Фармы.

И в конце концов, я не думаю, что кто-либо из тех, кому необходим Дараприм, покупает его по таким хищническим ценам, потому как скорее всего Медикэйд и Медикэр покупают его по контракту и продают по более низким ценам.

https://www.quora.com/When-does-the-patent-for-Daraprim-expire

От себя добавлю, что оригинальный производитель при первых признаках возникновения конкурента просто опустит цену, и вы со своим кредитом в 100 миллионов, взятым на поднятие производства вылетите в трубу. Поэтому ни один банк вам этого кредита никогда и ни на каких условиях не выдаст. Притом вышесказанное относится к старому препарату, представляющему собой, в общем то, простейшее органическое низкомолекулярное соединение. Если же вы имеете дело с препаратами нового поколения, антителами, ферментами – и цена, и затраченное время, и сложность получения одобрения регуляторов увеличиваются как минимум на порядок. Их уже не склепаешь в сарайчике в Индии, и в России пройти всю эту головную боль ничуть ни легче, чем в Штатах.

То же самое относится и к любому новому препарату, но всё намного более мрачно: препарат то новый, успех не гарантирован. Великолепно отработавший в лабораторных тестах, препарат вполне может провалится в 3-й фазе клинических испытаний – и все потраченные деньги сгорят.

 Dr. Zoidberg

 Литература:

https://en.wikipedia.org/wiki/Pyrimethamine

https://www.quora.com/When-does-the-patent-for-Daraprim-expire