Инсулин относится к жизненно важным лекарственным средствам, и ВОЗ рекомендует самостоятельно производить его тем странам, чье население превышает 50 млн. человек. Но, несмотря на постоянный рост заболеваемости в России, основной объем инсулина закупается за рубежом. Для преодоления зависимости от импорта стране необходимо отечественное производство инсулина полного цикла, что будет способствовать обеспечению национальной безопасности страны.
Полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека в промышленных масштабах осуществляет отечественное предприятие ОАО «Национальные биотехнологии», находящееся в г. Оболенске Московской области. Здесь происходит весь технологический процесс: от изготовления субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.
участок биосинтеза компании «Национальные биотехнологии»
На днях компания объявила о начале строительства нового производственного комплекса по выпуску лекарственных средств для лечения сахарного диабета и других социально значимых заболеваний. Сооружение высокотехнологичного автоматизированного производственного комплекса ведется в городе Оболенске Серпуховского района Московской области, рядом с действующим заводом «Национальных биотехнологий».
На разработку оригинальной российской технологии ученые затратили несколько лет. И уже в 2003 году начала работу первая промышленная линия, выпускающая 30 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека в год. В настоящее время на основе субстанции «Национальные биотехнологии» на мощностях предприятия производится стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который является государственным стандартным образцом и используется для тестирования препаратов, как произведенных в России, так и ввозимых из-за рубежа.
На сегодняшний день ОАО «Национальные биотехнологии» — единственное российское предприятие, выпускающее в промышленных масштабах генно-инженерный инсулин человека по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм. Предприятие производит стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который является Государственным стандартным образцом и используется контрольными организациями страны для тестирования всех производимых в России и импортируемых в страну препаратов. Качество субстанции производства ОАО «Национальные биотехнологии» высоко оценили три независимые сертифицированные лаборатории Германии – Proteome Factory AG, Protylic GmbH, Labor L + S AG, подтвердив его соответствие европейской и американской фармакопее. участок лекарственных форм
Мощность имеющейся опытно-промышленной линии по производству генно-инженерного инсулина человека составляет 30 кг субстанции и 1 млн флаконов готовых лекарственных форм в год.
участок приготовления растворов и обработки стоков
Новые мощности позволят компании масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить промышленную линию картриджной формы препаратов, а также наладить выпуск аналоговых видов инсулина. Кроме того, на новом заводе будут выпускаться оригинальные современные лекарственные средства для лечения и профилактики сахарного диабета и других социально значимых заболеваний.
Новые производственные мощности завода составят 20 млн. флаконов и 5 млн. картриджей в год. Инвестиции в первый этап строительства превышают 400 млн. рублей. Завершение строительства и ввод производственной площадки в эксплуатацию планируется во II квартале 2012 года. Планировка производственных помещений, размещение оборудования и его оснащение будут выполнены с учетом актуальных версий действующих в РФ нормативов и стандартов, в том числе Руководства ЕС по «Правилам надлежащего производства лекарственных средств» Комиссии Европейского Сообщества (GMP EU).
«Строительство нового производственного комплекса потребовалось с учетом планов компании по расширению мощностей, а также выпуску инновационных препаратов, находящихся в разработке, — говорит директор компании «Герофарм» (которая является стратегическим партнером «Национальных биотехнологий») Петр Родионов. — В масштабах России производство высококачественного отечественного генно-инженерного инсулина человека полного цикла и строительство нового промышленного комплекса — еще один шаг к реализации программы импортозамещения и обеспечению лекарственной безопасности страны».
ОАО «Национальные биотехнологии» исполнилось 10 лет
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Чтобы писать комментарии Вам необходимо зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.
» Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации. Зарегистрируйтесь на портале чтобы оставлять комментарии
Материалы предназначены только для ознакомления и обсуждения. Все права на публикации принадлежат их авторам и первоисточникам. Администрация сайта может не разделять мнения авторов и не несет ответственность за авторские материалы и перепечатку с других сайтов. Ресурс может содержать материалы 16+
