Минздрав разрешил исследование первого в России биомедицинского клеточного продукта

Минздрав России разрешил проведение клинических исследований первого в стране биомедицинского клеточного продукта, который должен помочь в восстановлении хряща коленного сустава сообщил глава ведомства Михаил Мурашко.

Мурашко сообщил, что Минздрав «выдал разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, разработанного российскими учеными», передает ТАСС.

«Он (продукт) способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования. Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом», – сказал он.

Министр уточнил, что разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.

«Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти», – добавил он.

В соответствии с федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах», они представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам.

Кроме того, отличается порядок и виды экспертиз, проводимых для биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе, по результатам проведенных клинических исследований, – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.

Рейтинг публикации:

10

Комментарии (0) | Распечатать

Добавить новость в: