Вопросы “передовых достижений отечественной медицины”
Люди, не обладающие знаниями в области медицины, часто не доверяют врачам. В то же время они склонны верить в эффективность нетрадиционных методов лечения. Наукообразная информация из доступных источников, воспринимается с большим энтузиазмом, чем советы доктора. Среди «альтернативных» методов лечения и оздоровления популярны биодобавки, продаваемые по анализу содержания веществ в волосах, биорезонансная компьютерная диагностика, питание по группам крови, лечебное голодание. Пользуются спросом и так называемые активные вмешательства. Также стоит упомянуть «иглу Мухиной» (по сути, комплексную программу из психологического воздействия и диеты), гомеопатические препараты, не сочетаемые с определенными видами пищи (по сути элиминационная диета, применяемая при аллергических заболеваниях), бодифлекс – «чудодейственное» сжигание жира за счет наполнения тканей кислородом (сочетание статодинамических и дыхательных упражнений).
Наряду с перечисленными методами и средствами, существуют «уникальные передовые достижения отечественной науки», как правило «не имеющие аналогов в мире». К числу таких «революционных» явлений относятся ионы Скулачева. О них часто рассказывают центральные СМИ, подкрепляя информацию ссылками на мнение авторитетных ученых. Автор и научный руководитель проекта Владимир Петрович Скулачев – ученый с мировым именем, член редакционных советов биологических научных журналов, внесший в свое время значительный вклад в изучение процессов окисления в митохондриях – важнейшее биохимическое звено функционирования живой клетки. На основе ионов Скулачева создан и официально зарегистрирован препарат «Визомитин®». В интернете можно найти довольно много опубликованных интервью с фармацевтами и врачами. Эти материалы полны гордости за успех отечественной науки и счастья, вызванного обретением лечебного средства для глаз. Выглядит все это очень трогательно, но вызывает определенный скепсис.
Вызывает сомнения также информация из раздела «Вопрос-ответ» сайта http://visomitin.ru/. Ниже приведены наиболее яркие примеры такой информации:
Вопрос: У меня катаракта и глаукома. Капаю Визомитин уже 3 месяца, и никакого эффекта. Пора бросать? Он мне не помог?
Ответ: Рано делать выводы. Дело в том, что Визомитин® – препарат мягкого и, поэтому, медленного действия. Например, его создатель, академик Скулачев, применял Визомитин® целый год, прежде чем врачи обнаружили, что ему больше не нужна операция по смене хрусталика. Так что наберитесь терпения»
Подобный ответ больше подходит для доморощенного гуру какой-нибудь секты солнцеедов, дескать, терпите и старайтесь, и будет вам просветление. При этом даже не предпринимается попытки детально разобраться в проблеме (не говоря уже об уточнении, что для лечения катаракты и глаукомы препарат не зарегистрирован). Если бы существовали данные клинических исследований о воздействии препарата, то ответ на вопрос содержал бы информацию о возможных причинах неэффективности лечения. Вот как могли бы ответить эксперты сайта:
«10-20% популяции перерабатывают в организме препарат очень быстро, и он менее эффективен», «возможно, вы принимаете лекарство N или страдаете заболеванием Х, и это снижает эффективность препарата», «неэффективность возможна при неправильной технике закапывания или при не соблюдении регулярности приема»
Еще один пример из того же источника:
Вопрос: Начал капать Визомитин и почувствовал жжение в глазах. Что делать? Значит, он мне не подходит?
Ответ: Нет, не значит. Первые неделю – две многие пользователи Визомитина® чувствуют жжение в той или иной степени. Обычно это ощущение проходит за одну – две недели. Скорее всего, неприятные ощущения связаны с состоянием слизистой Вашего глаза. Если ее состав далек от физиологической нормы, то на первых порах при закапывании Визомитина® возможен дискомфорт.
В этом ответе очевидна манипуляция, типичная для лечебно-оздоровительных сект: если средство вызывает дискомфорт, то проблема в вас, так как вы пока не соответствуете норме. Как только начнете соответствовать, все станет хорошо. Между тем, глазные капли довольно часто вызывают неприятные ощущения, особенно при наличии заболеваний. Очевидно, что описание побочных эффектов не должно выходить за рамки формата информирования потребителя. Во всяком случае, недопустимо присутствие сентенций направленных на укрепление «веры» в препарат.
Использование манипуляции в маркетинговых подходах невозможно для крупной международной фармацевтической корпорации. Дело в том, что такие компании работают под пристальным вниманием международных и правительственных организаций. Они обязаны представлять научные доказательства любых публичных утверждений о свойствах препарата. Должны быть подтверждены научными фактами и высказывания, процитированные выше. Иными словами, потребитель должен понимать, на чем основаны утверждения, что состав слизистой глаза «далек от нормы» и в чем именно заключается польза Визомитина® .
Почти в каждой заметке сайта http://visomitin.ru присутствуют грубые нарушения федерального закона о рекламе (ФЗ ФЗ-38 от 13 марта 2006 г.). Нарушается требование закона о том, что реклама лекарственных средств не должна «создавать впечатление ненужности обращения к врачу», «гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий». Описания примеров «улучшения зрения», «уменьшения катаракты», присутствующие в текстах заметок и в комментариях, противоречат части 6 Статьи 24 «о недопустимости сообщений о способах применения и использования вне зарегистрированных показаний». Препарат «Визомитин»® зарегистрирован только для лечения синдрома сухого глаза. Встречаются и противоречия и второму пункту части 1 Статьи 24 о недопустимости отсылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования.
Обращают на себя внимание восторженные комментарии к любым текстам об ионах Скулачева. Они повторяются дословно на разных сайтах с отзывами о препаратах:
«Пользую в течении месяца. Синдром сухого глаза очень медленно, но отступает. Натуральная слеза не помагала вообще. Судя по статьям в инетернете придется капать Визомитин еще месяцев 6. Посему начинает беспокоить воспрос маленькой емкости и высокой цены. На месяц нужно 10 мл, а это 2 флакона по 500 ре. итого 6000 рублей за курс. Получается не очень гуманная цена.» (отзыв №6 – http://proglaza.ru/2011-07-06-08-34-34.html?view=consult&task=question&id=397, отзыв «Игоря» от 28 сентября 2012 – http://www.apteka-911.ru/medical-products/vizomitin-glaznye-kapli-(kapli-skulacheva)-(kapli,-5-ml)/).
Подобные комментарии, наряду с пропагандой в СМИ, наводят на мысль о том, что отзывы, якобы принадлежащие потребителям, распространяются искусственно и являются частью кампании по продвижению препарата.
Препарат зарегистрирован в России на основании исследований, проводившихся на людях. Результаты были рассмотрены Минздравом. Постараемся проанализировать информацию по этому вопросу из открытых источников. Судя по опубликованным сведениям, исследование для регистрации препарата проводилось в двух российских центрах http://cra-club.ru/component/option,com_tobi2/tobi2Task,tobi2Details/catid,7/tobi2Id,18274/Itemid,99999999/
На сайте препарата Визомитин® информация об этом, к сожалению отсутствует.
Имеются данные и других исследований http://pmarchive.ru/pervyj-opyt-ispolzovaniya-preparata-vizomitin-v-terapii-suxogo-glaza/. В приведенной статье, прежде всего, обращает на себя внимание довольно условное демографическое и клиническое описание групп пациентов. Синдром сухого глаза может быть вызван целым рядом различных причин, таких как повышенные зрительные нагрузки, запыленность и загрязненность среды, раздражение от косметики, гормональные изменения в организме, синдром Шегрена – сухость слизистых оболочек при некоторых сопутствующих заболеваниях, заболевания сосудов.
При количестве больных по 20 человек в группе вполне возможно, чтобы в одной из групп было на 5-6 человек больше женщин, переживающих менопаузальные изменения, или больных системными заболеваниями. В то же время в другой группе, может оказаться больше пациентов с переутомленными и раздраженными вследствие внешних воздействий глазами. Очевидно, что пациенты из первой группы будут выздоравливать медленнее и тяжелее. Открытый дизайн исследования общепринято считается источником систематической ошибки в пользу группы с новым медицинским вмешательством – даже без умысла лечащий врач и специалист, проводящий оценку, собирают данные «в пользу» нового препарата. Пациенты, получающие «обычное» лекарство, как правило, хуже соблюдают предписания врачей, чем те, кто получает «инновационный» препарат. В целом, возможные дефекты в отборе испытуемых и открытый дизайн исследования заведомо ставят под сомнение результаты. Кроме того, некоторым пациентам может требоваться применение антибактериальных глазных капель и другое лечение. Из описания групп непонятно, учитывалась ли их возможная неоднородность по этиологии, тяжести заболевания и по применению сопутствующих препаратов.
Вернемся к результатам регистрационного исследования «Визомитина»® у больных с синдромом сухого глаза. Из данных на сайте непонятны критерии формирования выборки, не указана цель исследования, результаты приведены без доверительных интервалов (границы, в которых с определенной вероятностью лежит «настоящее» значение результата для параметра). Сами оцениваемые параметры (это данные проб, осмотра, измерений, «доля пациентов, не предъявляющих жалоб») весьма субъективны.
Отметим, что все сказанное выше не означает, что препарат «Визомитин»® неэффективен. Речь идет только лишь о том, что клинические данные о его применении ограничены и вероятно собраны методологически некорректно. Кроме того, в отношении любого эффективном препарата вегда возникает вопрос о безопасности. Продвижение на рынок «Визомитина»® производится вне всяких этических и законодательных стандартов. Здесь можно вспомнить препарат «Талидомид», который в свое время был и уникален и эффективен, но впоследствии стал классическим примером трагедии, связанной с последствиями применения лекарственных средств. Он вызывал дефект развития конечностей у детей, чьи матери принимали его во время беременности. Более современный и не столь известный пример – мураглитизар (muraglitizar). Этот препарат был эффективен в снижении уровня глюкозы крови, однако увеличивал смертность от сердечнососудистых заболеваний. К счастью, он так и не вышел на рынок.
В целом, несмотря на скепсис, вызываемый доступными клиническими сведениями, при местном применении у больных с синдромом сухого глаза препарат «Визомитин»® может быть вполне эффективен и безопасен: почти все препараты, которые применяются для лечения синдрома сухого глаза, представляют собой водно-солевой раствор или нейтральный гель. Но планы в отношении митохондриального антиоксиданта SkQ1 более масштабны. По официальным публикациям «производства принципиально нового семейства лекарственных препаратов, которые могут применяться для лечения ряда тяжелых заболеваний людей, животных, замедления процессов старения и защиты от других неблагоприятных воздействий на живые организмы.
В одной из следующих публикаций мы рассмотрим развитие теорий старения и биохимическую сторону проекта.
Источник: webmedlog.
Рейтинг публикации:
|
