Согласно анализу данных клинических испытаний вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, опубликованному в этом месяце в журнале International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, производители вакцины скрыли от регулирующих органов данные о летальных исходах, чтобы получить разрешение на экстренное применение.
Компания Pfizer-BioNTech не сообщала о случаях смерти, связанных с вакцинацией, среди участников клинических испытаний BNT162b2 до тех пор, пока Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не выдало разрешение на экстренное использование (EUA) препарата.
Кроме того, производители вакцины не учли большое количество испытуемых, которые выбыли из исследования.
Согласно анализу, проведенному в Международном журнале теории, практики и исследований вакцин (International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research), эти стратегии не позволили регулирующим органам и общественности узнать о 3,7-кратном увеличении смертности от сердечных заболеваний среди пациентов, получивших вакцину, согласно анализу, опубликованному в Международном журнале теории, практики и исследований вакцин.
Авторы статьи назвали это «судебно-медицинской экспертизой», определяемой Национальным институтом стандартов и технологий США как «использование научных методов или специальных знаний для расследования преступлений или изучения доказательств, которые могут быть представлены в суде».
Что показывает анализ
Коринн Михелс, доктор наук, заслуженный профессор биологии в отставке в Квинс-колледже (Нью-Йорк), возглавила группу по расследованию документов DailyClout Pfizer/BioNTech, которая, как утверждают авторы, впервые провела независимую экспертизу оригинальных данных клинических испытаний мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2).
Исследователи изучили каждый из 38 случаев смерти, произошедших в период с 27 июля 2020 г., когда началась фаза 2/3 испытания вакцины Pfizer-BioNTech, до 13 марта 2021 г., когда был опубликован 6-месячный промежуточный отчёт компании Pfizer-BioNTech.
В этой фазе испытаний приняли участие 44 060 человек. Половина из них получала дозу препарата BNT162b2, половина — плацебо, состоящее из неактивного стерильного солевого раствора.
Необычность исследования заключалась в том, что на 20-й неделе после того, как FDA выдало EUA на вакцину, испытуемые из группы плацебо могли перейти в группу вакцинированных и получить первую прививку BNT162b2.
Переход от группы плацебо к группе вакцинированных — или «открытие правды [относительно плацебо] /снятие ослепления» (unblinding) — обычно происходит, когда польза от препарата настолько велика, что отказ от лечения испытуемых становится неэтичным.
Например, исследователи могли бы рассмотреть «unblinding» во время исследования рака, если в какой-то момент состояние всех нелеченных пациентов ухудшилось или они умерли, но всем пролеченным пациентам стало лучше.
Условия «снятия ослепления» (unblinding) могут быть оговорены в проекте исследования, но обычно они требуют участия или рецензирования со стороны специалистов по медицинской этике.
Из 20 794 «не слепых» испытуемых, принимавших плацебо в исследовании Pfizer, 19 685 получили хотя бы одну дозу препарата BNT162b2.
Обычно решение о «снятия ослепления» во время испытания вакцины принимается исходя из безопасности продукта и эффективности в достижении определенных конечных результатов или целей.
Конечными результатами для препарата, предназначенного для профилактики вирусных инфекций, могут быть положительный тест или самоотчет о заболевании COVID-19 (цифры «случаев», которые во многом определяли политику в отношении COVID-19), заболевание, требующее госпитализации, или смерть.
Но, возможно, неожиданно, через 33 недели данные не выявили существенной разницы между смертями в группах вакцинированных и получавших плацебо в начальной 20-недельной плацебо-контролируемой части исследования.
После 20-й недели, когда большинство испытуемых, ранее получавших плацебо, получили вакцину, смертность в группе вакцинированных продолжала оставаться на прежнем уровне.
Авторы выявили «несоответствия» между данными, представленными в 6-месячном промежуточном отчете компании Pfizer-BioNTech, и последующими публикациями администраторов исследовательских площадок Pfizer-BioNTech:
«Самое главное, мы обнаружили доказательства более чем 3,7-кратного увеличения числа смертей из-за сердечных осложнений у лиц, вакцинированных BNT162b2, по сравнению с теми, кто получал только плацебо».
Это означает, что 79% соответствующих смертей не были своевременно зарегистрированы для включения в нормативную документацию компании Pfizer.
Не включив в отчет по делу соответствующие случаи смерти пациентов, компания Pfizer скрыла сигналы о неблагоприятных сердечных событиях, что позволило EUA действовать беспрепятственно.
Как компания Pfizer обошла юридические и этические обязательства?
Данные Pfizer-BioNTech, полученные в рамках иска по Закону о свободе информации, выявили четыре дополнительных случая смерти в группе, принимавшей вакцину, и еще одну в группе, принимавшей плацебо,, но компания Pfizer не включила эти данные в отчет FDA, несмотря на то, что это было прямо предусмотрено планом исследования.
Эти данные и их отличие от тех, которые Pfizer-BioNTech указали в своих заявках, обобщены в табл. 3 исследования Михелс.
В одном случае речь шла о 63-летней женщине, которая умерла через 41 день после введения препарата, но ее смерть попала в пул данных только через 37 дней. В другом случае речь шла о 58-летней женщине, смерть которой наступила через 72 дня после вакцинации и не регистрировалась в течение 26 дней.
Если бы компания Pfizer-BioNTech выполняла свои юридические и этические обязательства по сообщению обо всех серьезных нежелательных явлениях, ее данные показали бы равную смертность в группах плацебо и вакцины, что не свидетельствовало бы об очевидной пользе вакцины.
Как же им удалось обойти эти обязательства?
Во-первых, им удалось прикрыться Законом 2005 г. о готовности населения к чрезвычайным ситуациям (Public Readiness and Emergency Preparedness, PREP), который предоставляет производителям вакцин практически непробиваемую защиту от ответственности за «медицинские контрмеры» в ответ на любую «чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения».
Во-вторых, поскольку COVID-19 рассматривался как чрезвычайная ситуация в области национального здравоохранения, регулирующие органы отказались от установленного, ориентированного на пациента и основанного на безопасности процесса утверждения, требующего многолетних доклинических испытаний на животных и неудивительно, что компания Pfizer-BioNTech пошла навстречу.
Сроки публикации сообщений о смерти вызывают вопросы
Михелс также подняла вопросы, касающиеся общего числа сообщений о смерти и их сроков.
Поскольку общее количество смертей в обеих исследовательских группах (38 человек) показалось авторам исследования «на удивление низким», особенно во время пандемии, они провели собственный анализ, основанный на ожиданиях смертности населения на тот момент.
Предполагая, что скорректированные по возрасту показатели смертности среди участников исследования были аналогичны показателям смертности среди населения в целом, они подсчитали, что с 27 июля 2020 г. по 13 марта 2021 г. должны были умереть 222 человека. Полученное число — 38 — составляет лишь 18% от ожидаемого.
Михелс объяснила это большим числом — 4,2% — «прекративших исследование». Наибольшую озабоченность вызывают субъекты, «потерянные для последующего наблюдения», что означает пропуск запланированных визитов или других необходимых мероприятий.
Компания Pfizer-BioNTech пыталась связаться с этими испытуемыми по телефону, сертифицированной почте или через их контактное лицо, но, несмотря на все усилия, не смогла найти 395 испытуемых, выбывших из исследования.
Авторы пишут:
«Эти цифры не являются незначительными и они легко могут объяснить низкое количество смертей, зарегистрированных в этот безопасный период исследования. Учитывая важность знания статуса каждого субъекта исследования, необходимо было приложить больше усилий для обнаружения этих людей».
«Кроме того, Pfizer / BioNTech отвечала за надзор за местами проведения испытаний. Площадки с чрезмерным количеством потерянных для последующего наблюдения пациентов должны были быть оценены на предмет эффективности».
Михелс также обеспокоена тем, что в некоторых исследовательских центрах было много отсеявшихся пациентов, в то время как в других их не было или было совсем немного.
В 96 из 153 исследовательских центров (63%) сообщили об 0 или 1 субъекте, выбывшем из наблюдения, а в 34 (22%) сообщили о 2–5 выбывших из исследования. Но четыре центра сообщили о более чем 20 субъектах, выпавших из-под наблюдения, что составляет около 5% всех субъектов исследования.
Поскольку производители вакцин отвечали за надзор за участками испытаний, писали авторы, «Участки с чрезмерным количеством пациентов, утерянных для последующего наблюдения, должны были быть оценены на предмет эффективности».
Наконец, судя по полученным данным, компания Pfizer-BioNTech не спешила подавать отчеты о смертельных исходах до истечения крайнего срока подачи заявок в EUA, особенно в отношении группы BNT162b2.
Из 38 зарегистрированных случаев смерти только один был добавлен в день смерти пациента. Задержки в 20+ и 30+ дней были обычным явлением.
Один случай смерти попал в базу данных только через 72 дня и все они были внесены как произошедшие в отчетный день, а не в фактическую дату смерти.
Из восьми испытуемых в группе вакцинации, о смерти которых необходимо было сообщить до 10 декабря 2020 г., т.е. до окончания срока подачи заявок в EUA, средняя задержка с сообщением составила 17,5 дня для испытуемых из группы вакцинации, но всего 5,9 дня для смертей среди испытуемых в группе плацебо.
Обсуждаем околополитические темы на моем канале "Гражданин на диване", а интересную и познавательную информацию читаем на канале "Таблетка для головы". Есть у меня еще канал с юморными ситуациями для настроения "Вот так бывает", подписывайтесь.
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Чтобы писать комментарии Вам необходимо зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.
» Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации. Зарегистрируйтесь на портале чтобы оставлять комментарии
Материалы предназначены только для ознакомления и обсуждения. Все права на публикации принадлежат их авторам и первоисточникам. Администрация сайта может не разделять мнения авторов и не несет ответственность за авторские материалы и перепечатку с других сайтов. Ресурс может содержать материалы 16+
