На FDA, в целях скорейшего запуская вакцины в продажу, оказывалсоь давление. Об этом свидетельствуют электронные письма от Европейского агентства по лекарственным средствам(EMA). Всего через несколько дней после того, как Pfizer опубликовала свои первые крупные результаты клинических испытаний, высокопоставленный чиновник EMA, Марко Кавалери, руководитель стратегии вакцинации EMA, предупредил FDA, что Азар и правительство США "сильно давят на него".
Под Азаром он подразумевал Алекса Азара, тогдашнего главу службы здравоохранения и социальных служб, подагентства FDA. Через несколько минут другой высокопоставленный чиновник EMA ответил: "Азар выступает за Трампа... Трамп все еще дергает за ниточки в этом деле.".
Недатированное электронное письмо от Кавалери показывает озабоченность как FDA, так и EMA тем, что генеральный директор Pfizer хотел стравить агентства друг с другом, чтобы заставить их двигаться в запуске вакцин компании еще быстрее, чтобы агентствоа хотели стать первыми ,кто одобрит вакцину ,чтобы избежать скандала и обвинений в непрофессионализме и затягивании разрешений.
Кавалери писал, что агентства "согласились держать каналы открытыми и обмениваться мнениями, чтобы избежать попадания вводящих в заблуждение сообщений". Генеральный директор Pfizer натравливал высокопоставленного чиновника FDA Питера Маркса на EMA, написав ему, что EMA хочет получить данные раньше FDA.
Даже когда FDA и EMA начали работать вместе против давления Pfizer, они опасались, что третья сторона, британские регуляторы по лекарствам, опередят их в получении данных, чтобы одобрить вакцину, что, очевидно, оказывало давление на обе конторы и сыграло свою роль в разрешении вакцины Pfize.
Некоторая предыстория.
Хакеры украли эти электронные письма из EMA где-то в конце ноября или начале декабря. После более чем месячного отказа прямо заявить об этом 25 января агентство подтвердило, что данные реальны.
"Отдельные электронные письма являются подлинными", - писал Кавалери.
Самая взрывоопасная информация в электронных письмах носит политический характер, и демонстрирует давление, которое испытывали органы регулирования лекарственных средств(EMA,FDA), чтобы ускорить продажу вакцин Pfizer
Первоначально Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов(FDA) сообщило европейским регуляторам, что конец декабря будет самым ранним временем, когда оно сможет закончить свой обзор. В своем электронном письме в середине ноября, Кавалери написал, что надеется санкционировать вакцину Pfizer к "концу года.".
FDA запланировало слушание консультативного комитета на 18 декабря, писал Кавалери, потом FDA созывает консультативные комитеты – неоплачиваемые экспертные группы - для рассмотрения вопроса, при этом не ожидая одобрения вакцины сразу после первого слушания.
FDA также просило Pfizer не подавать свою заявку на экстренное использование до конца ноября, писал Кавалери. Регуляторы, похоже, опасались, что давление на них только возрастет, как только Pfizer объявит, что официально запросила разрешение. Могли последовать обвинения в затягивании разрешений.
Pfizer не выполнила просьбу FDA повременить с заявкой. Вместо этого она подала свою заявку 20 ноября и публично заявила, что сделала это. В итоге, три дня спустя, FDA сообщило ЕМА, что переносит консультативный комитет на 10 декабря, давая членам менее трех недель на рассмотрение заявки.
FDA заявило, что не ожидает одобрения вакцины Pfizer до 17 декабря, что успокоило европейцев, которые опасались собственного политического кризиса, если им потребуется слишком много времени, чтобы изучить риски и преимущества вакцины.
Ноэль Ватион, заместитель директора ЕМА, 19 ноября недвусмысленно предупредил высокопоставленных чиновников, что "теперь у нас есть больше ясности относительно того, что может быть трудно приемлемо. .. то есть задержка на несколько недель... политические последствия, похоже, слишком высоки.
В конечном счете, в результате интриг Pfizer, Британия одобрила вакцину Pfizer первой - 2 декабря, всего через две недели после окончания испытания.
После того как Трамп написал в твиттере, что FDA-это "большая, старая, медленная черепаха", FDA тоже одобрил вакцину 11 декабря, а EMA 21 декабря.
В настоящее время ЕМА получила более 100 000 сообщений о побочных эффектах вакцины.
Большинство, если не все, СМИ игнорируют утечку. А между тем, утечка показывает, что ранние коммерческие партии вакцины Pfizer-BioNTech имели более низкие, чем ожидалось, уровни интактной мРНК, о чем вчера писал телеграм-канал Стеб.
Рейтинг публикации:
|
