|
Часть II Планирование и рождение. Глава 5 89-001.
Существовало две отдельные, но пересекающиеся области, в которых мне нужно было согласовать исследование воздействия ДМТ на людей. Первая область - область клинического исследования; вторая область - получение разрешения от властей. Я посвящу эту главу науке исследования: самой структуре проекта. В следующей главе будет описан лабиринт комиссий и агентств, через который прошел протокол исследования.
Комитет по этике проведения исследований с участием людей Университета Нью-Мехико рассматривает любой проект, в рамках которого будут изучаться люди. Этот комитет присваивает номер каждому из рассматриваемых им проектов. Первые две цифры номера означают год, а последующие три - порядок поступления протокола. Я подал проект по ДМТ в конце 1988 года. Это был первый проект, рассмотренный комитетом на собрании в январе. Таким образом, его номер - 89-001.
В течение многих месяцев я переписывал первое предложение проекта, стараясь найти идеальную первую фразу. Она гласила:
"Данный проект представляет собой повторную оценку человеческой психобиологии галлюциногена на основе триптамина, N,N-диметилтриптамин (ДМТ), также являющегося эндогенным галлюциногеном".
Прошло почти два года, и 15 ноября 1990 года я получил письмо из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, в котором говорилось:
"Мы завершили обзор вашего проекта… и пришли к выводу, что проведение предложенного Вами исследования относительно безопасно".
Я уже знал по опыту, с какими организационными трудностями можно столкнуться, давая людям вещество, изменяющее состояние сознания. За несколько лет до того, как я решил провести проект по ДМТ, я подал на рассмотрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов еще один проект. В том проекте шла речь об МДМА, веществе, широко известном под называнием экстази, стимуляторе, обладающем мягкими психоделическими свойствами.
В начале 1980-ых многие терапевты давали это вещество своим пациентам во время психотерапии. Вещество не было запрещено, а его воздействие было более надежным и управляемым, чем воздействие ЛСД. К их огорчению, во многих колледжах началось неконтролируемое злоупотребление этим "чудесным лекарством", как и несколько десятилетий назад с ЛСД. К тому же, появились научные доклады, в которых говорилось, что МДМА наносит вред мозгу лабораторных животных. Управление по борьбе с распространением наркотиков в 1985 году поместило МДМА в Список 1, самую ограничительную законодательную категорию по веществам.
Почти все терапевты, работавшие с МДМА, пытались убедить Управление по борьбе с распространением наркотиков изменить свое мнение. Я пошел другим путем, и попросил разрешения давать МДМА в рамках его нового законодательного статуса.
В 1986 году я подал заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Я собирался давать МДМА добровольцам, и оценивать его психологическое и физическое воздействие. Когда они прислали мне свой стандартный ответ "можете начинать ваше исследование, если не получите от нас другого письма в течение 30 дней", я подумал: "здорово! Я смогу начать исследование через месяц!". Но представитель Управления позвонил мне через 29 дней, с точностью часового механизма, и сказал, что я пока не могу приступить к исследованию. Вскоре я получил письмо, в котором были подробно перечислены нейротоксические эффекты МДМА. Они не знали, когда будет собрано достаточно информации для того, чтобы я смог провести свое исследование. Это могло занять какое-то время.
Моя заявка на исследование МДМА пылилась в папках Управления, а дело не двигалось с места. Но благодаря этому, я узнал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - крупная и достаточно консервативная организация. Ей приходится такой быть. Мне это объяснили во время неформальной беседы с доктором Л., главой отделения Управления, отвечающего за рассмотрение моей заявки на МДМА.
Мы с доктором Л. присутствовали на научной конференции в 1987 г. Так получилось, что во время перерыва на кофе мы оказались рядом. Представившись, я спросил его, не рассмотрит ли он возможность изучения воздействия МДМА на смертельно больных людей, раз уж он волновался насчет возможных в последствии повреждений мозга здоровых добровольцев. Я достаточно бесцеремонно и жестко сказал ему, что это не будет проблемой для людей, чья продолжительность жизни составит шесть месяцев. К тому же, смело добавил я, это откроет новые перспективы в психотерапевтической работе со смертельно больными людьми.
Доктор Л. сухо ответил, что даже у смертельно больных есть права, и что не стоит ускорять их смерть. К тому же, диагноз "смертельно больной" иногда оказывается неправильным. Позднее он написал мне, чтобы еще раз подтвердить свое несогласие с изучением МДМА на умирающих пациентах.
Много лет спустя, когда я уже на половину закончил изучение ДМТ, Управление прислало мне письмо с вопросом о том, не хочу ли я отозвать свою заявку на МДМА. Это показалось мне хорошей идеей, и я согласился.
Когда в ходе проведения моего проекта по мелатонину я обнаружил несомненно слабое психологическое воздействие этого пинеального гормона, я решил навестить близкого друга и коллегу, чье мнение по этим вопросам я очень ценил. Сидя на чердаке его дома в Северной Калифорнии в августе 1988, мы провели целый день за обсуждением широкого спектра подходов, при помощи которых можно проводить исследования воздействия психоделиков на людей. К закату мы пришли к двум относительно простым, но важным выводам.
Во-первых, роль изучаемого вещества была отдана ДМТ. Это очень интересное вещество, циркулирующее в организме каждого из нас. Во-вторых, любой проект по исследованию психоделиков не должен конфликтовать, а, наоборот, должен соответствовать законодательству по веществам. Правительство Соединенных Штатов тратило миллиарды долларов, пытаясь справиться с проблемами, вызванными неконтролируемым употреблением веществ. Не было причины, почему часть этих денег не могла быть потрачена на проведение исследования по ДМТ. Вместо того, чтобы воевать с правительством, стараясь убрать законодательные ограничения, было бы лучше напрямую воззвать к научному мышлению, в конечном итоге способствующему исследованиям. Мы все хотели знать, какое воздействие оказывают такие вещества, как ДМТ, и как они делают это.
Мои коллеги по психоделии не испытывали особенного энтузиазма по поводу успеха проекта ДМТ. Дело с МДМА обескуражило очень многих. "Знаешь, что?" сказал мне один из них. "Единственный доклад по этому проекту, который ты когда-либо напишешь, будет докладом о том, как тебе не дали провести это исследование. Посмотри на свой протокол МДМА". Но по проекту МДМА я работал один. Для проведения проекта ДМТ я заручился помощью и поддержкой доктора Даниела Х. Фридмана.
Я познакомился с Денни Фридманом в 1987 году, на одной из многочисленных научных конференций, которые я начал посещать. Эти конференции, и контакты, которые можно установить во время их проведения, являются частью ритуала достижения успешной исследовательской карьеры. Невысокий, похожий на гнома доктор Фридман в тот момент являлся наиболее влиятельным лицом в американской психиатрии. Он начал свою карьеру на психиатрическом факультете Йельского Университета, изучая воздействие ЛСД на лабораторных животных. Позже он стал деканом психиатрического факультета Университета Чикаго. К тому времени, когда я с ним познакомился, он был профессором и заместителем декана психиатрического факультета в Университете Калифорнии в Лос-Анжелесе.
Он занимал пост президента Американской Ассоциации Психиатров и состоял в многочисленных психиатрических организациях. Вместо того, чтобы занять должность в государственных органах здравоохранения, он решил оказывать влияние в роли редактора самого серьезного научного журнала в области психиатрии, Архивов Общей Психиатрии. Он с легкостью делал и уничтожал карьеры, принимая или отвергая многочисленные доклады, которые без конца подавали ему начинающие исследователи.
Фридман обучил большое количество высококлассных исследователей. Он мог кому угодно позвонить поздно ночью, чтобы обсудить последние исследования или политические события. Он обладал неисчерпаемой энергией, и казалось, что ему совсем не требуется сон. Он курил сигареты, одну за другой, и постоянно пил крепчайший кофе. Милый и очаровательный, он мог неожиданно наброситься на вас, если вы вызвали его гнев.
Его статья "Употребление и злоупотребление ЛСД", напечатанная в 1968 г., была именно той статьей, от которой я отталкивался в своих исследованиях. Я восхищался его серьезным и открытым отношением к клиническим психоделическим исследованиям. Хотя в начале 1950-ых он работал с пациентами, страдающими от шизофрении, почти все свои исследования он проводил на животных. Его ранние работы по вопросу фармакологии ЛСД явились основой для оценки роли серотонина в воздействии психоделических веществ. В 1966 году он также давал показания перед сенатской комиссией, возглавляемой сенатором Робертом Кеннеди, решившей судьбу психоделических веществ и поместившей их в категорию веществ с ограниченным доступом.
Фридман испытывал серьезные сомнения по поводу возможности проведения качественного исследования воздействия психоделических веществ на людей. Он считал, что добровольцы ожидали от вещества слишком многого. Он также беспокоился по поводу "ненадежного персонала". Ненадежный персонал - эвфемизм, обозначающий присвоение веществ членами исследовательской группы. Последнее соображение оказалось пророческим, так как это стало одной из проблем, с которой мы столкнулись в Нью-Мехико.
Во время наших встреч и переписки, Фридман пообещал оказать мне любую помощь, при условии, что мое исследование будет полностью посвящено фармакологии. Он считал, что психотерапевтическое исследование приведет к нерациональному энтузиазму, сомнительным результатам и научным противоречиям. Для начала будет практичней и безопасней подтвердить и расширить данные, полученные из исследований животных. Хотя его логика была безупречна, наша приверженность биомедицинской модели создала определенные проблемы, которые заявили о себе во время проведения исследования.
Под руководством доктора Фридмана я описал изучение ДМТ, проект "доза - эффект". Он был простым, уравновешенным, реализуемым, и у него были четыре конкретные цели:
" Набрать в качестве добровольцев "здоровых, имеющих опыт приема галлюциногенов" людей;
" Разработать метод, измеряющий уровень ДМТ в крови;
" Создать новую оценочную шкалу, посредством которой мы сможем оценить психологическое воздействие ДМТ; и
" Охарактеризовать психологическую и физическую реакцию на прием нескольких доз ДМТ.
Вкратце подведя итог истории психоделиков в рамках академической психиатрии, я подчеркнул, что в то время как исследования на животных продолжались, эксперименты с участием людей сильно отставали от них. Психоделики продолжали оставаться очень популярными веществами, и если мы поймем их воздействие и его механизм, это принесет ощутимую пользу общественному здравоохранению.
Я также сделал обзор ранее опубликованных исследований по ДМТ, проведенных как на людях, так и на животных, и перечислил качества этого вещества, благодаря которым оно является идеальным кандидатом для возобновления психоделических исследований с участием людей. Я отметил, что одной из основных причин выбора ДМТ послужило то, что о нем мало кто слышал. Когда средства массовой информации узнают о моем исследовании, оно привлечет гораздо меньше внимания, чем проект с ЛСД.
Потом я извлек на свет эндогенный психотомиметический фактор, сказав, что ученые еще не обнаружили лучшего кандидата на роль нативного шизотоксина. Исследователи разрабатывали новые антипсихотические вещества, которые блокировали рецепторы серотонина, активируемые психоделиками. Таким образом, чем больше мы будем знать о ДМТ, тем больше мы сможем узнать о психотических расстройствах. Если мы сможем заблокировать воздействие ДМТ в нормальном индивидууме, возможно, мы получим новое оружие против шизофрении.
Я также предположил, что краткость воздействия ДМТ облегчит проведение исследования, особенно в потенциально негативном сеттинге больницы, по сравнению с веществами, чье воздействие длится дольше.
И наконец, у ДМТ есть история предыдущего безопасного применения в исследованиях с участием людей, особенно в исследовании доктора Сзары.
Это введение привело к теоретическому обоснованию изучения ДМТ: биомедицинской модели. Психофармакологи установили тот факт, что психоделики, включая ДМТ, активизируют те же самые рецепторы, что и серотонин. Лабораторные исследования на животных, продолжавшиеся десятилетиями после прекращения исследований с участием людей, выяснили, какой именно тип рецепторов серотонина задействован в этом процессе. Исходя из этих данных, касающихся животных, я должен был определить, применимы ли они к людям.
Наиболее важные биологические переменные по природе своей были нейроэндокринными. Нейроэндокринология - изучение того, как вещества влияют на гормоны посредством стимуляции определенных участков мозга. Например, активация определенных рецепторов серотонина в мозге вызывает повышение в крови уровня определенных гормонов, вырабатываемых гипофизом, таких как гормон роста, пролактин и бета-эндорфин. Гормоны, уровень которых меняется в ответ на воздействие вещества, указывают на то, на какой из рецепторов мозга воздействует вещество.
Рецепторы серотонина также регулируют сердцебиение, кровяное давление, температуру тела и диаметр зрачка. Я собирался замерить эти показатели, чтобы отразить другие признаки активации ДМТ рецепторов серотонина. Это объективные, числовые данные.
Для проведения исследования я собирался набрать лишь тех, у кого был опыт приема психоделиков. Опытные добровольцы смогут лучше описать воздействие вещества чем те, кто не знает, чего им ожидать. К тому же, опытные объекты исследования менее подвержены панике под мощным воздействием ДМТ, который потенциально может оказывать более дезориентирующий эффект в унылом помещении клинического исследовательского центра. Наконец, существует большая вероятность столкновения с неприятным вопросом ответственности. Я должен был защитить себя от любых судебных процессов, которые могут начаться, если добровольцы заявят, что начали принимать психоделики во время участия в исследовании. Если они и ранее принимали психоделики, им будет гораздо сложнее утверждать, что они познакомились с этими веществами в ходе участия в исследовании.
Добровольцы также должны были функционировать на достаточно высоком уровне, работать или учиться, и поддерживать стабильные отношения с людьми. Это бы помогло мне убедиться в том, что они достаточно крепко стоят на ногах в повседневной реальности, и смогут справиться с участием в скрупулезном и требующем много времени исследовании. Я хотел, чтобы у них был кто-то, помимо участников исследовательской группы, к кому они могли бы обратиться за поддержкой, если бы им понадобилась помощь вне сессий.
В рамках исследования будет проведена тщательная медицинская и физиологическая фильтрация добровольцев. Женщины, участвовавшие в проекте, не должны быть беременными, и не должны планировать беременность, и мы собирались брать анализ мочи на рекреационные вещества перед началом каждого исследовательского дня.
Составляя обзор методик измерения психологического воздействия психоделиков, я пришел к выводу, что все предыдущие вопросники принимали как должное, что их воздействие будет неприятным и психотическим. Новая оценочная шкала, составленная с меньшим предубеждением на основе ответов людей, которым нравятся психоделики, может открыть более широкую перспективу изучения их воздействия. С этой целью я предложил опросить как можно больше людей, принимающих ДМТ с развлекательной целью. Эти люди смогут предоставить широкий обзор воздействия ДМТ, на основе которого будет сформирована новая оценочная шкала. По мере продвижения исследования я смогу модифицировать вопросник.
Столь же важно было разработать метод анализа, или измерения уровня ДМТ в крови. Мы могли выбрать из нескольких старых методов анализа, и мы были готовы попробовать любой простой и дающий хорошие результаты метод. Наиболее вероятным казался метод, использованный исследователями Национального Института Психического Здоровья, той же самой группой, которая написала "похоронный" доклад про ДМТ.
Изучив опубликованное в 1976 году исследование, описывающее воздействие ДМТ на человеческие гормоны, мы рассчитали, что двенадцати добровольцев хватит для того, чтобы выявить стратегическую разницу между дозами ДМТ и неактивного плацебо (соленой воды). В рамках большинства исследований кривой дозы - эффекта нового вещества, добровольцы получают одну "большую" дозу, одну "маленькую" дозу и две "средних" дозы, чтобы описать весь спектр воздействия. Я хотел дать добровольцам как можно больше ДМТ, поэтому я решил, что каждый из них получит плацебо и четыре дозы ДМТ - одну большую, одну маленькую и две средних.
Разные дозы ДМТ будут вводиться добровольцам рандомизированным и дважды слепым способом. Рандомизированный означает, что дозы следуют одна за другой без какого-либо определенного порядка, как будто дозировка в каждый отдельно взятый день определяется бросанием костей. Доктор Клиффорд Квейлз, биостатистик Центра Общих клинических Исследований Университета Нью-Мехико вывел на своем компьютере случайную последовательность необходимых доз, положил эту бумагу в конверт, запечатал его, и отправил фармацевтам. Дважды слепой означает, что ни добровольцы, ни я не знали, какая доза будет введена кому-либо из добровольцев в определенный день. Только у фармацевта был доступ к списку, в котором были подробно перечислены дозировки для каждого человека.
Целью применения рандомизированного дважды слепого метода является снижение роли ожидания, влияющей на результаты. В первой главе я говорил о классическом исследовании, иллюстрирующем влияние ожидания на воздействие вещества. По аналогии, если добровольцы будут знать, что получат маленькую дозу ДМТ, их реакция может оказаться необъективной. Их реакция может отражать то, что они считают нормальной реакцией на маленькую дозу, а не то, что происходит на самом деле, независимо от того, получат ли они плацебо или среднюю дозу.
Помимо этого, до того, как начать сложное и дважды слепое исследование, мы решили отметить участие каждого добровольца в проекте, дав ему для начала две "не-слепые" дозы ДМТ. Вводная маленькая доза, составляющая 0,05 мг./кг. позволит людям освоиться с исследованием, не производя достаточно сильного воздействия для того, чтобы дезориентировать их. Последующая большая доза, 0,4 мг./кг. позволит добровольцам испытать наивысший уровень интоксикации, с которым они могут столкнуться в последующие дни с дважды слепыми дозами. Мы называли это "градуированной дозировкой". Если бы человек получил свою первую большую дозу в середине исследования, но не знал, что это максимум того, что им будет введено, он мог бы отказаться от участия в исследовании из-за страха того, что более высокая доза вызовет еще более сильное воздействие. Приняв большую не-слепую дозу, добровольцы могли сразу отказаться от участия в исследовании, до того, как мы начали собирать данные по ним. Таким образом, объекты должны были получить шесть доз ДМТ - две не-слепых и четыре дважды слепые.
Тестирование новых препаратов всегда включало в себя плацебо, и наше исследование не стало исключением. Эксперименты с применением плацебо еще сильнее способствуют отделению воздействия ожидания от воздействия вещества. Слово плацебо пришло из латыни, оно означает я буду угоден, или, если перефразировать это, я оправдаю твои ожидания. Большинство из нас воспринимает плацебо как инертную субстанцию, которую мы называем неактивный плацебо. Наиболее широко известный пример неактивного плацебо - сахарные таблетки. В нашем исследовании ДМТ роль неактивного плацебо играла стерилизованная соленая вода, или солевой раствор.
С практической точки зрения очень сложно сделать так, чтобы дважды слепое исследование с применением плацебо оставалось дважды слепым. Воздействие активного вещества обычно бывает гораздо очевиднее, чем воздействие неактивной соленой воды или сахара, и как объекты исследования, так и персонал почти всегда могут отличить одно от другого.
Но в первом проекте по исследованию кривой дозы - эффекта ДМТ мы хотели использовать плацебо для того, чтобы определить, могли ли мы и добровольцы отличить самую маленькую дозу вещества от отсутствия вещества вообще. В этом плане плацебо играло очень важную роль.
Но у этого плана были свои минусы. Добровольцы обычно очень сильно волновались перед получением своей первой дважды слепой дозы. Получат ли они сегодня еще одну сокрушительно большую дозу? Или им можно расслабиться? Если становилось ясно, что некоторые добровольцы не получили большой дозы в течение одной из первых дважды слепых сессий, к концу исследования они начинали беспокоиться гораздо больше, чем те, кто получил высокую дозу в самом начале исследования. Хотя рандомизированный порядок, в котором все добровольцы получали полный набор доз, статистически выравнивал этот фактор, на человеческом уровне это имело свою цену.
Я также задумался о том, как мы будем справляться с негативным психологическим и физическим воздействием. Первым способом борьбы с панической реакцией будет разговор с людьми, с целью предоставления им уверенности и поддержки. Если это не сработает, мы собирались использовать мягкий транквилизатор, такой, как инъецируемый валиум; если кто-нибудь полностью потеряет контроль, мы собирались использовать более мощный транквилизатор, такой, как Торазин. На случай аллергических реакций, таких, как удушье или сильная сыпь, у нас был внутривенный антигистамин. Если бы кровяное давление слишком сильно поднялось, прием таблетки нитроглицерина был бы достаточно действенен.
К своему проекту я приложил список названий нескольких источников, поддерживающих мои идеи. В него входили доклады, опубликованные в первую волну исследования психоделиков с участием людей. Там были статьи, описывающие то, что мы знаем о воздействии психоделиков на животных и на рецепторы серотонина. Предупреждая вопросы о безопасности исследования, я указал на ранее опубликованный мной обзор негативного воздействия психоделиков. В этом обзоре я выдвинул гипотезу о том, что если люди были психически здоровы, хорошо подготовлены, и если они находились под пристальным наблюдением до, после и во время проведения эксперимента, шансы возникновения серьезных и длительных побочных эффектов были очень невелики.
Копии проекта исследования были разосланы всем комитетам, контролирующим исследование употребления людьми веществ, включая Комитет по этике проведения исследований на людях Университета Нью-Мехико, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Управление по борьбе с распространением наркотиков. Исследование должно было проводиться в Центре Общих клинических Исследований Университета Нью-Мехико, поэтому я также отправил им проект исследования. Центр Общих клинических Исследований мог оплатить обработку большого количества анализов крови на уровень ДМТ и гормонов, поэтому я предоставил их лаборатории бюджет проекта.
Теперь начиналось самое сложное: убедить всех, кто отвечал за проведение и финансирование этого проекта в том, что он безопасен, что его стоит проводить и тратить на него деньги.
Часть II. Глава 6 Лабиринт.
Закон о контроле за наркотиками и медикаментами, принятый в Соединенных Штатах в 1970 году, существует для того, чтобы защитить общественность от потенциально опасных препаратов. Этот закон также является барьером, не допускающим к этим веществам представителей клинической исследовательской общественности. Это лабиринт, через который должен пробраться любой, кто хочет провести исследование психоделических веществ с участием людей.
Закон о контроле за наркотиками и медикаментами распределил все вещества по "спискам", в зависимости от "возможности злоупотребления", "использования в медицине", и "безопасности использования под медицинским надзором". Вещества из Списка I, доступ к которым наиболее ограничен, "чаще всего используются в недобросовестных целях, не имеют медицинской ценности, и небезопасны под медицинским надзором". Несмотря на возражения многих ведущих психиатров, занимающихся исследовательской работой, включая доктора Даниела Фридмана, конгресс поместил ЛСД и все другие психоделические вещества в Список 1.
Список 2 включает такие вещества, как метамфетамин и кокаин. Возможность злоупотребления ими велика, но они так же применяются в медицине - например, кокаин в качестве локального анестетика при операциях на глазах, а метамфетамин в лечении сверхактивных детей. Кодеин находится в Списке 3, потому что возможность злоупотребления этим широко распространенным болеутоляющим ниже, чем у веществ из Списков 1 и 2, и при приеме под медицинским надзором это вещество вызывает меньше негативных последствий. Возможность злоупотребления веществами из Списка 4, такими, как ксанакс и валиум, еще меньше, чем у веществ из Списка 3, и в связи с их употреблением в медицинских целях возникают "ограниченные" проблемы.
В случае с психоделиками, большая вероятность злоупотребления, замеченная законодателями, не является компульсивным, неконтролируемым употреблением, которое наблюдается в случае употребления таких веществ, как героин и кокаин. Психоделики не вызывают тяги или синдрома абстиненции. На самом деле, их отличительной чертой является то, что после приема трех или четырех ежедневных доз они перестают оказывать воздействие, а резкое прекращение употребления психоделиков не вызывает синдрома абстиненции. Скорее, сила их воздействия была глубоко разрушительной и иногда инвалидизирующей. Именно из-за этого дестабилизирующего воздействия конгресс решил, что психоделики должны строго контролироваться.
Ученые, проводившие клинические исследования психоделиков в 1950-ых и 1960-ых, осознали и приняли во внимание угрозу, представляемую ЛСД и другими психоделиками. Сделав это, они могли удачно предотвратить или быстро справиться с любой негативной психологической реакцией на эти вещества. Но неконтролируемое употребление и широко освещенные в прессе нарушения протокола исследования, допущенные Лири и его коллегами в Гарварде, вызвали ожидаемую реакцию. Эти вещества действительно вызвали широко разрекламированные проблемы, и для того, чтобы восстановить контроль над повреждениями, причиненными ими, пришлось крепко закрыть дверь.
Для того, чтобы прекратить это массивное злоупотребление, конгресс подчеркивал негативные свойства психоделиков, в противовес их позитивным или нейтральным свойствам. То, что раньше считалось "безопасностью под медицинским надзором", стало "отсутствием безопасности под медицинским надзором". "Применение в медицине" в качестве инструментов для исследования и обучения и помощи в психотерапии, быстро стало "отсутствием применения в медицине".
Готовясь провести свой протокол исследования ДМТ через регулятивную систему, я заглянул в эту черную дыру.
Процесс начался в декабре 1988 года. В течение двух последующих лет я вел дневник, в котором отмечал каждый телефонный звонок, письмо, встречу, факс или разговор, относящийся к 89-001, протоколу ДМТ. Я систематизировал свои записи, выбрал из них самую важную информацию, полученную в ходе этого взаимодействия, и записал ее в 1990 году, сразу же после того, как получил разрешение начать исследование. Я называл эту статью докладом на тему "Что случится, если меня переедет автобус?". Важным было то, что другие люди знали, как пробраться через этот лабиринт. Это было возможно, и существовал путь, позволяющий его пройти. Если проект ДМТ больше ни к чему не приведет, мне хочется хотя бы оставить эту карту, ведущую к успеху.
Первыми двумя охранниками регулятивной системы, с которыми мне предстояло столкнуться, были два комитета Медицинского Факультета Университета Нью-Мехико: Научный Консультативный Комитет Исследовательского Центра и Комитет по этике проведения исследований с участием людей.
Научный Консультативный Комитет Центра Общих Клинических Исследований рассматривал научные постулаты, стоящие за моим проектом. Коллеги-исследователи, состоявшие в комиссии, рассматривали научную ценность исследования и вносили коррективные предложения. Они также решали, разрешить ли проведение исследования в Исследовательском Центре, и оплачивать ли большое количество нужных мне анализов крови. Так как в последние два года я координировал проект по исследованию мелатонина, я тоже был членом этого комитета.
Комитет по этике проведения исследований с участием людей рассматривал безопасность проведения моего исследования. В обязанности членов этого комитета входило убедиться в том, что безопасность моего проекта находилась на приемлемом уровне, и в том, что в документе о согласии, основанном на получении информации, четко прописана природа исследования и связанные с ним риски.
Мне очень повезло в том, что председатель этого комитета твердо верил в свободу воли; то есть, в то, что личность превосходит государство. Он считал, что образованные люди способны принимать собственные решения. Его девиз как главы одной из первых и самых важных комиссий, внушал мне надежду: "мы здесь не для того, чтобы изображать Бога".
Документ о согласии, основанном на получении информации, является ключевым элементом исследования с участием людей. В этом документе исследователь описывает цели исследования, и то, зачем он его проводит. В документе о согласии ясно и подробно описывается то, что можно ожидать от участия в проекте. В нем перечислены потенциальные риски и привилегии, связанные с добровольным участием в проекте, то, как именно исследовательская группа будет справляться с рисками, и оговаривается то, что в случае возникновения негативных последствий добровольцы бесплатно получат всю необходимую им помощь. Документ о согласии напоминает потенциальному объекту исследования о том, что участие в проекте является полностью добровольным. Доброволец в любой момент и по любой причине может покинуть проект, в случае чего он не платит штраф и не лишается права на необходимую помощь. В том случае, если доброволец считает, что с ним несправедливо обходятся, документ о согласии предоставляет ему имена и номера телефонов людей, которым можно позвонить и пожаловаться.
В процессе ведения переговоров с университетскими комитетами, я также начал работу с двумя федеральными агентствами Соединенных Штатов, которые являлись последними и самыми сложными барьерами власти. В их руках лежало конечное решение.
Первым из них было Управление Соединенных Штатов по борьбе с распространением наркотиков (ДЕА). У них есть отделение в Альбукерке, но их штаб-квартира находится в Вашингтоне, округе Колумбия. Представители ДЕА должны были решить, можно ли мне получить ДМТ. Если я получу это разрешение, оно будет называться разрешение Списка 1.
Другим федеральным регулирующим ведомством было Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ФДА), также расположенное в Вашингтоне, округе Колумбия. Представители ФДА должны были решить, насколько безопасным и стоящим было введение ДМТ людям-добровольцам в рамках моего исследования. Если я получу это разрешение, оно будет называться разрешение на исследование нового вещества (ИНВ).
Когда я подавал протокол исследования в университетские комитеты, я сообщил им, что не смогу приступить к исследованию пока не получу разрешения от ДЕА и ФДА на введение людям ДМТ. Но эти федеральные ведомства требовали одобрения местных властей.
Документ о согласии, основанном на получении информации, представлял собой значительный камень преткновения, и я прямо рассказал членам комитета по этике об ожидаемом воздействии ДМТ. Я не хотел убаюкивать добровольцев историями о том, что все будет легко, но мне не хотелось и отпугивать их раздуванием потенциальных негативных эффектов. На второй странице документа о согласии было написано следующее: я понимаю, что основным воздействием этого вещества является психологическое воздействие. Могут возникнуть визуальные и/или слуховые галлюцинации, или другие перцепционные искажения. Мое ощущение времени может измениться (короткие отрезки времени будут длиться долго, и наоборот). Я могу испытывать очень сильные приятные или неприятные эмоции. В один и тот же момент времени я смогу ощущать противоречащие друг другу чувства или мысли. Я смогу быть необычайно чувствительным и осознавать окружающую среду, или, наоборот, не замечать ничего вокруг себя. Я смогу чувствовать, что мой разум и тело отделились друг от друга. Я смогу испытывать ощущение того, что я умер или умираю. Эйфория считается очень распространенным явлением. Вещество начинает действовать очень быстро, при больших дозах очень интенсивные ощущения появляются в течение 30 секунд. Пик воздействия наступает в течение 2 или 5 минут, а через 20 или 30 минут ощущается лишь легкое опьянение. Скорее всего, я почувствую себя нормально в течение часа после инъекции".
Риски были перечислены кратко, но честно: основное воздействие ДМТ - психологического характера. Оно было описано выше. Это воздействие, как правило, длится меньше часа. В редких случаях эмоциональная реакция на это воздействие может длиться дольше (от 24 до 48 часов). Я могу оставаться в Исследовательском Центре столько, сколько понадобится для восстановления равновесия, при необходимости, даже на ночь… ДМТ безопасен в физическом отношении. На короткое время может подняться кровяное давление и ускориться сердцебиение.
Было бы преждевременным и неуместным указывать в документе о согласии то, что участие в проекте по ДМТ может принести потенциальную пользу. Хотя я знал, что добровольцы, скорее всего, получат удовольствие от приема ДМТ, я совсем не собирался говорить, что предлагаю лечение для какой-либо болезни. Таким образом, в документе о согласии говорилось: я лично не извлеку пользы из участия в этом исследовании. Но потенциальной пользой от его проведения является изучение механизма действия галлюциногенных средств.
Примерно через неделю после того, как я подал свой проект по изучению ДМТ, комитет по этике попросил меня включить фразу "отсутствие применения в медицине" в вводный абзац документа о согласии. Я ответил, что эта фраза может отпугнуть потенциальных добровольцев. К тому же, если бы я получил разрешение на проведение этого проекта, эта фраза больше не соответствовала бы истине. Тогда у ДМТ было бы общепринятое применение в медицине; в этом случае - в качестве инструмента клинического исследования. Они приняли мои доводы.
Конфиденциальность и анонимность являлись важнейшими вопросами, которые мне нужно было обсудить с комитетом по этике, Исследовательским Центром и администрацией университетской больницы. Почти у всех добровольцев, участвовавших в проекте по ДМТ, была работа и семья, потерей которых они не хотели рисковать, признавшись в употреблении нелегальных веществ. Признание в нарушении закона было необходимым условиям участия в проекте, так как в качестве добровольцев нам нужны были только люди, ранее принимавшие психоделики. Я разговаривал с сотрудниками отделения медицинских архивов и с сотрудниками приемного отделения, с главной медсестрой и администратором Исследовательского Центра и адвокатом больницы. Все вместе мы выработали сложный, но эффективный план.
Записи медицинского отбора, проведенного в амбулатории Исследовательского Центра, будут содержать важную медицинскую информацию. Это могло оказаться очень полезным, если в будущем у добровольца появятся проблемы со здоровьем, для лечения которых его врачу будут необходимы такие основные показатели, как, например, сердечная деятельность. Следовательно, мы будем указывать имя добровольца в карте, содержащей результате физического осмотра и лабораторных анализов. В этой карте не будет упоминания об употреблении веществ, или о том, что доброволец участвовал в моем исследовании.
На документе о согласии, основанном на получении информации, как правило прилагаемом к такой карте, должна стоять подпись добровольца. В целях сохранения конфиденциальности я решил держать подписанные документы о согласии под замком в кабинете у себя дома. Единственное, что было необходимо приложить к карте с настоящим именем добровольца, был комментарий: "согласие подписано. Находится на хранении у ведущего исследователя".
Потом каждому добровольцу присваивалось кодовое имя, например, ДМТ-3. С того момента этот номер был единственным средством идентификации добровольцев, а ключ к коду был только у меня. Каждый из добровольцев получил новую карту, на которой стоял его номер ДМТ. Впервые мы впервые использовали кодовый номер при проведении психиатрического исследования, направленного на изучение истории употребления добровольцами веществ и определения наличия у них эмоциональных проблем.
Была еще одна проблема. Она касалась сторонних ведомств, изучающих карты с целью оценки долгосрочного воздействия экспериментальных веществ. В документ о согласии проекта по мелатонину я включил фразу о том, что производитель мелатонина и ФДА имеют право просмотреть записи о пациентах для того, чтобы исследовать проблемы, связанные с приемом мелатонина. Когда я включил подобную фразу в документ о согласии проекта по ДМТ, потенциальные добровольцы начали возражать. Тем не менее, нужно было разработать механизм, посредством которого можно будет на законных основаниях провести исследование потенциального долгосрочного воздействия ДМТ на здоровье. Но это должны быть сделано на добровольной основе.
Компромисс был достигнут, когда мы решили, что если ФДА или производитель ДМТ захотят поговорить с добровольцами, или ознакомиться с их медицинскими записями, им придется сначала связаться со мной. Я буду разговаривать с добровольцами. Записи о проведении исследования могут быть затребованы в суде, но без ключа к кодовым именам добровольцев они окажутся не очень полезными. Я откажусь отдать ключ, ссылаясь на врачебную тайну. Это было сложно, но оно того стоило.
Как оказалось, за пять лет изучения ДМТ при участии свыше 60 добровольцев, не произошло ни единого случая нарушения конфиденциальности или анонимности. Также, спустя пять лет после завершения исследования, власти ни разу не обратились с просьбой ознакомиться с картами добровольцев.
Научный Консультативный Комитет Исследовательского Центра признал, что научные постулаты, стоящие за протоколом ДМТ, были относительно прямыми и простыми. Его участники поняли, что основные преграды проведения исследования лежали в этических, политических и административных сферах, в которых они обладали меньшим авторитетом, чем члены комитета по этике.
Но оставалось разобраться с вопросами безопасности и юридической ответственности. Исследовательский Центр попросил меня задерживать добровольцев в больнице на ночь, чтобы медсестры могли наблюдать за ними в течение суток после приема вещества. Я ответил, что подобное требование снизит количество потенциальных добровольцев. В предыдущих исследованиях ДМТ с участием людей добровольцы уезжали домой днем, после того, как утром приняли вещество, и ничего страшного не происходило. Представители Исследовательского Центра согласились с этим.
Сотрудники Исследовательского Центра также хотели определить, какое время суток является наилучшим для инъекций ДМТ. Существовал ли суточный ритм чувствительности к ДМТ? Была ли реакция сильнее утром или вечером? Я ответил, что я этого не знаю, но делая инъекции ДМТ всем добровольцем в одно и то же время суток, утром, мы сможем стандартизировать этот фактор. Мы могли бы изучить возможные изменения чувствительности к веществу в течение дня в рамках другого исследования.
Мои коллеги-исследователи также хотели получить подтверждение необходимости измерения уровня гормонов в крови, которые я хотел замерить, на основе исследований на животных. Эти сведения было легко предоставить. Наконец, они хотели, чтобы добровольцы сдали анализ мочи на употребление веществ.
Через месяц, 19 февраля 1989 года, Исследовательский Центр утвердил протокол по ДМТ. Представители Исследовательского Центра также согласились финансировать заявленные мной анализы на уровень гормонов в крови, и разработку метода анализа определения уровня ДМТ в человеческой крови.
Три дня спустя Комитет по этике проведения исследований с участием людей также утвердил мое исследование.
Тогда я начал искать источник, где я мог бы брать ДМТ. В то же самое время, мне надо было убедиться в том, что когда я его найду, мне будет разрешено законодательством хранение этого вещества. Наиболее простой из этих задач был поиск ДМТ, для которого мне нужно было получить разрешение Списка 1.
В апреле 1989 года я разговаривал с фармацевтическим отделением университета о том, какие требования по безопасности хранения вещества из Списка 1 выдвинет ДЕА. Так как фармацевты ранее проводили проект по исследованию марихуаны, они считали, что их меры безопасности достаточно адекватны.
Я отправил в ДЕА заявку на разрешение Списка 1. В ней говорилось, что разрешение было необходимо для получения ДМТ лабораторного класса, с целью разработки способа измерения уровня ДМТ в крови человека. Позже разрешение понадобится для того, чтобы вводить ДМТ добровольцам. ДМТ для инъекции добровольцам должен быть чище, чем ДМТ для лабораторной работы. Инъекции ДМТ добровольцам не начнутся до тех пор, пока ФДА не одобрит само исследование, и чистоту вещества. В одном из разделов заявки в ДЕА было необходимо указать номер ДМТ в списке веществ.
Я позвонил в штаб-квартиру ДЕА в Вашингтоне и их сотрудник посмотрел номер ДМТ в национальном списке кодов веществ. Я проставил этот номер в нужной графе.
Две недели спустя я позвонил в ДЕА, но у них не было записи о получении моей заявки. Сотрудник, с которым я разговаривал, сказал мне: "мы переезжаем в новый офис, и у нас все рассовано по коробкам".
Прошло еще две недели - запись о моей просьбе так и не нашлась. Но через несколько дней заявка вернулась ко мне по почте. Им было нужно, чтобы я проставил правильный номер ДМТ. Этот номер был на листке бумаги, который они вложили в конверт с моей заявкой. Сотрудник, с которым я разговаривал, дал мне неправильный номер. Я проставил правильный номер и на следующий день отослал "исправленную" заявку.
ДЕА также потребовали разрешение Списка 1, выданное Фармацевтическим Управлением Нью-Мехико. Я обратился к ним, и получил этот документ через несколько недель. "Теперь все зависит от ДЕА", сказал мне сотрудник Управления Нью-Мехико.
В ДЕА мне сообщили, что я получу разрешение на лабораторный ДМТ, если фармацевтическое отделение больницы и его сотрудники пройдут необходимую проверку безопасности. Бумаги пересылались из Вашингтона в Денвер, и из Денвера в Альбукерк.
Оперативный сотрудник из отделения ДЕА в Альбукерке, агент Д., приехала в университет, чтобы встретиться со мной и осмотреть фармацевтическое отделение в начале июня 1989 года. Она записала имена всех сотрудников, которые будут работать с ДМТ, а также наши адреса, телефоны, и номера социального страхования. Она обнаружила несколько нарушений правил безопасности, и велела нам купить морозильную камеру, запирающуюся на замок. Эту камеру нужно было поставить в запертый подвал, в котором хранились наркотические вещества. Она сказала, что у меня не должно быть ключа от морозильной камеры - он должен быть только у фармацевтов. Если какое-нибудь вещество вдруг пропадет, они не хотели подозревать меня в том, что я украл его.
У нее была раздражительная привычка периодически шутить "ну, это не приведет вас в тюрьму" и "не беспокойтесь - за это вас не заберут в наручниках".
Я пытался смеяться вместе с ней.
Когда мы попрощались, она подвела итог: "за все отвечает ваша задница. Если что-нибудь случится - кража, потеря, недобросовестный учет - объяснений мы будем требовать от вас".
Несмотря на то, что я испытывал беспокойство все время, что общался с ней, прощальные слова агента Д. почти напугали меня: "кстати, а где вы возьмете ДМТ для ваших добровольцев?".
В этом же месяце ДЕА в принципе утвердило мою заявку на разрешение хранения лабораторного ДМТ. Я обещал, что не буду вводить это менее качественное вещество добровольцам, и что дождусь утверждения ФДА ДМТ, предназначенного для людей до того, как начну исследование. ДЕА по-прежнему решало, можно ли мне получить ДМТ для введения людям, но этот ДМТ должен был быть другого качества.
В марте 1989 года, в течение недели после того, как университетские комитеты утвердили мое исследование ДМТ, и сразу же после того, как я отправил заявку в ДЕА, я позвонил в Сигма Лабораториз в Сент Луис, штат Миссури. "Сигма" являлись поставщикам мелатонина для моего исследования пинеальной железы человека. ДМТ был упомянут в их каталоге, и я спросил, смогут ли они мне его продать. Я сделал запрос на лабораторный ДМТ для измерения уровня ДМТ в жидкостях, содержащихся в человеческом организме. Я также спросил о наличии клинического вещества для применения на людях. В "Сигме" мне сказали, что с приобретением лабораторного ДМТ не будет проблем - единственным требованием было разрешение Списка 1, которое я должен был получить в ДЕА.
Получить ДМТ для использования на людях будет сложнее, так как сотрудникам "Сигмы" придется составить определенный пакет документов для ФДА, "нормативно-справочную информацию по веществу". В "Сигме" мне посоветовали обратиться к ученым, которые ранее исследовали воздействие ДМТ на людей, чтобы узнать, кто был их поставщиком. Тогда сотрудники "Сигмы" будут знать, насколько подробную информацию надо предоставить ФДА. В том случае, если у меня возникнут проблемы с выяснением, у кого хранится эта документация, мне посоветовали прибегнуть к закону Соединенных Штатов о свободе информации. Этот закон позволяет гражданам запрашивать конфиденциальную информацию, если это не угрожает интересам национальной безопасности.
Я получил список всех действовавших на тот момент разрешений на работу с веществами, чтобы узнать, с кем мне связаться по поводу ДМТ. К несчастью, связываться мне было не с кем. Мои запросы о существований старых разрешений, основанные на законе о свободе информации, ни к чему не привели. У ФДА не было записей по поводу выданных ранее разрешений на работу с ДМТ.
Я отправил ФДА заявку на разрешение выдавать ДМТ людям в конце апреля. Я попросил их посмотреть старые разрешения на работу с ДМТ, использовавшиеся первым поколением исследователей, надеясь, что сами сотрудники ФДА смогут найти эти файлы. Один из ученых, вводивших людям ДМТ, соавтор доклада о "приличных похоронах" разрешил ФДА ознакомиться с его записями, чтобы помочь мне. Но позднее выяснилось, что у него не было информации по поводу вещества, и он не помнил, кто был его поставщиком. Он пожелал мне удачи.
В начале мая я получил первое письмо из ФДА, подписанное мисс П. В письме говорилось, что если я не получу от них других известий в течение месяца, я могу приступать к исследованию. Но у меня не было ДМТ. Моя заявка находилась у них, и мой запрос был пронумерован. Сотрудники "Сигмы" согласились обсудить с ФДА составление нормативно-справочной документации по моему запросу.
В июне мисс П. сказала, что сотрудники "Сигмы" не предоставляют им достаточного количество информации по поводу того, как у них производится ДМТ. В "Сигме" ответили, что европейский поставщик ДМТ отказывается предоставить подобную информацию - это производственная тайна. Сотрудники "Сигмы" волновались по поводу того, что о ДМТ требовали больше информации, чем о других веществах, которые эта компания предоставляла ранее для экспериментов с участием людей. В "Сигме" мне сообщили, какой из химиков ФДА занимается моим делом - мисс Р. В течение последующих полутора лет мы с ней очень часто разговаривали.
Я спросил мисс Р., почему в ФДА требуют больше информации по ДМТ, чем по мелатонину для моего прошлого исследования.
Она ответила, что "все зависит от многих факторов".
В "Сигме" жаловались, что ФДА выдвигает неразумные требования. Когда я спросил у мисс Р., знает ли она, кто поставщик ДМТ "Сигмы", чтобы я смог связаться с ним напрямую, она дала мне его координаты. Когда я обратился в "Сигму" для подтверждения этой информации, они расстроились, потому что сочли это разглашением конфиденциальной информации. Тем не менее, они согласились отправить ФДА всю информацию по ДМТ, которая у них была.
Я спросил мисс Р.: "если по ДМТ, предоставляемому "Сигмой", нет необходимых производственных данных, могу я сам очистить ДМТ так, чтобы он отвечал вашим требованиям?".
Она сомневалась в этом. Директор подразделения ФДА, в котором она работала до этого, был тем самым парнем, который заявил мне на научной конференции, что у умирающих тоже есть права. Он блокировал все предыдущие заявки исследователей на очистку лабораторных веществ перед введением их людям.
"Может быть, сейчас все изменилось", сказала она. "Это другое подразделение с другими директорами".
Это было правдой. Обострение эпидемии СПИДа и злоупотребления наркотическими веществами привлекло внимание к длительности процесса утверждения веществ ФДА. Для ускорения процедуры рассмотрения вещества был сформирован новый отдел. К счастью, мой запрос по ДМТ попал в этот новый отдел, а не в отдел доктора Л., в котором погиб мой запрос по МДМА.
Прошло несколько месяцев, а мисс Р. так и не получила информацию от "Сигмы". В "Сигме" считали, что ФДА разгласило конфиденциальную информацию, и, возможно, им больше не хотелось связываться со сложным и длинным процессом. Какая им была от этого польза? Я перестал даже надеяться, что получу в "Сигме" ДМТ для исследования с участием людей.
В августе 1989 года я получил длинное письмо от ФДА, в котором были перечислены 20 требований к ДМТ, предназначенному для введения людям. Там ничего не было сказано об общей токсичности, которая бы потребовала сложного и дорогостоящего тестирования на животных. Там также не было высказано сомнений в научной ценности исследования. Это меня ободрило.
Я позвонил своему коллеге-химику, который ранее сделал предположение о том, что единственной моей публикацией станет публикация о том, как я не смог получить разрешения на проведение исследования. Я спросил его напрямую: "сделаешь мне ДМТ?".
Он отказался. Он считал, что лаборатория, в которой он работал в тот момент, не отвечала требованиям, предъявляемым к "производителю". Пробовать это было бы слишком дорого, и заняло бы слишком много времени.
Я также обратился к доктору Дэйвиду Николсу, химику и фармакологу Университета Пардью в штате Индиана. Он посоветовал мне обратиться к доктору К. из Национального Института Психического Здоровья. Доктор К. координировал программу по производству труднодоступных веществ. Доктор К. сказал, что его контракт не допускает употребления людьми произведенных им препаратов, хотя в будущем он планирует подать заявку на проведение синтеза веществ, предназначенных для применения на людях. Доктор К. посоветовал мне позвонить Лу Г., его старому коллеге в одной химической компании в Чикаго.
Как оказалось, Лу, который остался работать в компании после того, как ее выкупила другая фирма, предоставлял большую часть ДМТ, использованного в проведенных в Америке исследованиях с участием людей. Но его чикагская фирма не предоставляла исследователям данных о производственном процессе или токсичности.
Лу рассмеялся и сказал: "единственное, что мы им говорили, это то, что он чистый - на 95 процентов, или около того. Тогда с этим было помягче".
Я написал в Национальный институт изучения наркологической зависимости (НИДА) и спросил, есть ли у них ДМТ, пригодный для употребления людьми. По прошествии месяца я написал им еще раз. Мне ответил мистер В., и сообщил, что вещества, используемые НИДА, поставляются из лаборатории в Северной Каролине. Эту лабораторию возглавлял доктор С.
Я позвонил доктору С., и он сказал мне, что они не производят веществ, пригодных для людей. Когда я напомнил ему о недавно опубликованном исследовании с участием людей, вещество для которого было предоставлено его лабораторией, он сказал мне, что разберется. Даже если бы он согласился произвести вещество, он бы не стал составлять справочно-нормативную документацию для ФДА.
Он сказал: "мне не нужна юридическая ответственность. Моя страховка не покрывает применение веществ людьми. Это не входит в мой контракт".
Доктор С. посоветовал мне взять ДМТ в НИДА и очистить его до требуемых 99,5 процентов чистоты. Он считал, что у них в запасниках должно быть около 5 грамм.
Когда я спросил об этом мистера В., тот ответил: "наш ДМТ слишком старый. И у нас нет никаких данных по производителю".
Он продолжал: "у нас заключен контракт с доктором С. Он производит то, о чем мы просим. Есть другая лаборатория, которая производит вещества для употребления людьми. Я считаю, что проблема заключается в том, что ДМТ не очень востребован в настоящее время. Для нас не было бы рентабельно использовать средства, оговоренные в контракте для производства столь малоизвестного вещества. Я попробую что-нибудь узнать".
Через пару недель мистер В. перезвонил мне, и сказал, что доктор С. сделает мне ДМТ, но за него придется заплатить. Доктор С. согласился рассчитать стоимость работы, но еще раз повторил, что он не будет составлять необходимую документацию для ФДА. "Это слишком сложно".
Это казалось хоть немного обещающим. Когда я спросил мисс Р. из ФДА о том, могу ли я сам составить документацию по ДМТ, произведенному доктором С., она сказала, что перезвонит мне.
"Если доктор С. сделает ДМТ, смогу ли я использовать его?"
"Я уточню у специалистов по веществам", ответила она.
"Почему я не смогу его использовать?". Она ответила: "я не знаю. Может быть, вам позвонит наш директор, доктор Х".
Доктор С. оценил работу в 50 000 долларов. "Спасибо за информацию", сказал я. Еще одна дверь закрылась.
Я позвонил мисс Р.: "мне не очень-то везет. Что вы посоветуете?"
"Я схожу в здание Федеральных Архивов, и посмотрю, что я смогу найти по предыдущим исследованиям ДМТ".
В июле 1989 года мисс Р. нашла записи по старым исследованиям. "В них ужасные данные", сказала она. "Там нет ничего - ни данных по животным, ни химических данных. Мы закрыли их. Они не разу ни прислали нам ответа на запрос о проведении исследований. Это вам не поможет"
"А как вы вообще утвердили подобные исследования?"
"Я не знаю. Тогда я еще здесь не работала". Она попыталась обнадежить меня. "Я пришлю вам информацию, необходимую для составления справочно-нормативной документации".
Информация, которую она мне прислала, предназначалась для крупной химической компании, такой, как Лилли, Мерк или Пфайзер. Она не имела никакого отношения к отдельным исследователям.
Я позвонил мисс Р. "Мне нужна помощь. Почему вы мне не помогаете?"
"Нашего директора зовут доктор Х. Вот номер его телефона. Постарайтесь дозвониться до него"
Я позвонил доктору Х. Его секретарь сказала: "Вам нужно поговорить с доктором В".
Прежде, чем я смог что-либо сказать, она переключила меня на доктора В.
"Это доктор В!", прогремел добродушный, но командирский голос на другом конце провода. "В этом отделе я единственный медик, специализирующийся на злоупотреблении веществами. Я знаю, через что вы прошли. Мы вам поможем. Не отчаивайтесь"
"Как мне найти ДМТ, пригодный к употреблению людьми?" спросил я.
"Найдите того, кто вам его сделает"
"Как насчет Дейва Николса в Пардью?"
Он ответил: "Это возможно"
"Не могли бы вы поговорить с Дейвом?"
"Попросите Дейва написать директору, доктору Х. Вот его адрес. Сотрудницу, работающую по вашему запросу, зовут мисс М. Позвоните ей через две недели".
Я почувствовал, что после этого телефонного разговора что-то сдвинулось с места.
Я позвонил Дейву Николсу. Он сказал мне, что возьмет с меня 300 долларов за материалы.
Пока шли все эти переговоры, я понял, что для того, чтобы проект получил законный статус, необходимо стороннее финансирование. Дополнительная финансовая поддержка также поможет мне найти пригодный для людей ДМТ, и оплатить Исследовательскому Центру некоторые из видов необходимых мне работ. Это, в свою очередь, усилит поддержку, которую Исследовательский Центр оказывает моему проекту.
Просматривая данные по исследованиям ДМТ и шизофрении, я выяснил, что одно из подразделений масонов, Фонд Шотландского Церемониала, финансировал некоторые из этих исследований в рамках своей Программы по Изучению Шизофрении. Я попросил представителей этой программы прислать мне заявку на финансирование. В моем проекте уже упоминалось то, как важно понять воздействие ДМТ в качестве потенциального эндогенного шизотоксина. Следовательно, понадобится небольшое количество времени, чтобы сильнее подчеркнуть эти моменты для получения гранта.
Я написал доктору Фридману, и рассказал ему о том, что подал заявку на грант в Фонд Шотландского Церемониала. Он ответил, что он состоит в их научном комитете, и что "может быть" они профинансируют проведение исследования в течение года. Через месяц, в сентябре 1989 года, я получил извещение о том, что я получил годовой грант на выполнение проекта.
Я снова написал доктору Фридману и сообщил ему о том, как проходит поиск пригодного для людей ДМТ. Он написал несколько строк на моем письме, и отправил его директору НИДА, одному из его бывших учеников. Его краткое послание заканчивалось словами: "Страссману нужно сотрудничество НИДА. Есть идеи???"
В сентябре я позвонил в НИДА мистеру В. Он только что вернулся со встречи с доктором С. Они обсуждали, как можно предоставить исследователям вещества из Списка 1.
"Мы хотим вам помочь", сказал он. "Позвоните мисс Б. в ДЕА и спросите, как доктор Николс может получить разрешение на изготовление небольшого количества вещества для вас. Если количество, которое вам требуется, слишком велико, для его изготовления ему придется иметь статус промышленного производителя, а для этого он не сможет соответствовать всем требованиям по безопасности".
Я позвонил мисс Б.
"Дейв Николс имеет право сделать пригодный для людей ДМТ для моего проекта?"
"Если доктор Николс будет производить для вас ДМТ, ему придется соответствовать достаточно строгим мерам безопасности. Неподалеку от его университета есть офис ДЕА? Их представители могли бы заехать к нему, и рассказать, что ему понадобится сделать. Потом доктор Николс решит, сможет ли он выполнить все их рекомендации".
Я почувствовал, как в моем голосе появляются металлические нотки. Я даже встревожился из-за того, насколько я был близок к потере контроля над собой.
"Я везде искал ДМТ, пригодный для людей: в "Сигме" и еще одной химической компании, Национальном институте изучения наркологической зависимости, Национальном институте психического здоровья, у тех, кто исследовал ДМТ раньше, у доктора С. в Северной Каролине. Дейв Николс готов сделать для меня ДМТ по необычайно низкой цене. Ему нужно ваше разрешение. Я получил сторонний грант, и Исследовательский Центр университета поддерживает мой проект. Я схожу с ума. Я рву на себе волосы. У меня кровоточат десны. Я действую на нервы своей жене".
Потом наступила пауза. Раздался звук, как будто она отодвигала свой стул от стола.
"Хорошо", сказала она, искренне взволнованным голосом. "Дайте мне подумать… Да, в правилах есть пункт о "совпадающей деятельности". Доктор Николс может сделать небольшое количество, если он сотрудничает с вами. В этом случае не будет выдвинуто дополнительных требований по безопасности к его лаборатории".
Я услышал, как она достает откуда-то большую книгу: "Он может сделать это вещество…" и она начала читать, "… если и до степени, указанной…"
Она говорила слишком быстро, чтобы я мог записать информацию.
Мисс Б. закончила: "пусть доктор Николс напишет мне. Вот мой адрес. Ему придется изменить разрешения, которые есть у него сейчас, и указать, какое количество ДМТ он собирается сделать. Я уточню у нашего фармацевта, подходящее ли это количество".
"Окей", сказал я. "Это звучит здорово. Я очень благодарен за вашу помощь".
Я позвонил доктору В. "Не для протокола" он мне сказал, что мое исследование выявило недочет в нашем законодательстве: как ученые могут изучить вещества?
Потом он подробно рассказал, что надо сделать, чтобы соответствовать требованиям, изложенным на четырех страницах письма, которое я получил от ФДА несколько месяцев назад. Это предоставит ФДА необходимую информацию о том, безопасен ли ДМТ для употребления людьми.
Психиатрический факультет Университета Нью-Мехико согласился заплатить Дейву Николсу 300 долларов за ДМТ. Но они не выписывали чек, пока ДЕА не выдаст разрешение Списка 1.
ДЕА не утверждало ни запрос Дейва на синтез ДМТ, ни мое разрешение Списка 1 на его хранение, пока ФДА не утвердит протокол исследования. ФДА не давало мне разрешения до тех пор, пока я не найду вещество и не проверю его на безопасность. ДЕА также требовало от ФДА подтверждения того, что Дейв может сделать вещество.
Четыре месяца спустя, в январе 1990, Дейв наконец-то получил разрешение ДЕА на производство ДМТ. Он немедленно выписал предшественники, и начал работу.
Тем временем, я получил в "Сигме" ДМТ лабораторного качества, и положил его в специальную запертую морозильную камеру, которая стояла в подвале, в котором фармацевты нашего университета хранили наркотические вещества. Сто миллиграмм, одна десятая грамма, в маленьком флаконе. Исследовательский Центр начал разрабатывать метод определения уровня ДМТ в человеческой крови.
Помимо этого, из НИДА мне прислали высокую оценку моей заявки на грант. Вероятность того, что мой проект будет финансироваться НИДА, была велика. Две утвержденные заявки на грант, но вещества не было! Это была очень странная ситуация. Все хотели провести исследование, но никто не знал, как получить необходимое для его проведения вещество.
К февралю ДЕА получило от ФДА информацию о том, что они "в принципе" утверждают протокол моего исследования. ДЕА согласилось выдать мне разрешение Списка 1. Но потом сотрудница, с которой я работал, мисс Л., позвонила мне, чтобы сообщить дурные новости.
"Diversion Control запретил выдачу разрешения".
"Что такое Diversion Control?" спросил я.
"Я постараюсь освободить ваше разрешение. Я позвоню вам на следующей неделе".
На следующий день мисс Б, сотрудница ДЕА, которая сдвинула дело с мертвой точки, позвонила мне и сказала, что Дейв все-таки является производителем вещества, поэтому ему придется ввести дополнительные ограничения безопасности. Я не знал, что сказать.
Я сказал ей: "Я не знаю, что сказать". "Вот имя и телефонный номер агента ДЕА в Индианаполисе, неподалеку от Университета Пардью. Он отвечает за этот район. Он скажет доктору Николсу, что ему нужно сделать".
Она перезвонила мне в тот же день. "Извините, доктор Николс также работает над производством другого вещества, и мы перепутали его с ДМТ для вашего проекта. Это моя ошибка. Продолжайте работу".
На этой же неделе мне позвонил Дейв, и сказала, что адвокаты Пардью советуют ему не синтезировать ДМТ из-за вопросов, связанных с юридической ответственностью. Я позвонил в НИДА мистеру В. и спросил у него, возникали ли когда-нибудь иски о профессиональной небрежности в рамках исследований, в которых применялись вещества Списка 1.
Он сообщил мне ободряющие новости: "на нас никогда не подавали в суд за предоставление исследователям марихуаны, вещества из Списка 1. Просто убедитесь в том, что документ о согласии правильно составлен".
Он перезвонил мне в тот же день, и дал трубку адвокату НИДА.
Адвокат сказал: "сначала подадут в суд на вас, потом на ваш университете, потом, возможно, на ФДА, и только в последнюю очередь на доктора Николса. Он всего лишь синтезирует вещество в соответствии с правилами ФДА. Он не решает, какую дозу кто примет - это ваша обязанность".
Я пересказал это Дейву, и он ответил: "я надеюсь, что ты знаешь, что делаешь. Это настоящий прыжок в неизвестность для меня и моих адвокатов".
В мае и июне я искал лабораторию для проведения требуемых ФДА тестов ДМТ. В рамках одного из тестов мне нужно было выслать ДМТ в стороннюю лабораторию, а две первые лаборатории, с которыми я связывался, отказывались работать с веществом из Списка 1. В конечном итоге, третья лаборатория согласилась провести тестирование.
К июлю 1990 года Дейв сделал вещество, и выполнил с ним необходимые ФДА тесты на опознание вещество и на определение степени его чистоты. Вещество было почти стопроцентной чистоты.
В начале июля он прислал 5 грамм ДМТ в мою клинику ночным курьером. В тот день я оставил вещество у себя в кабинете, а до того, как уехать домой, отнес его в фармацевтическое отделение больницы.
Я позвонил доктору В. и сказал ему, что ДМТ прибыл, и что понадобится еще несколько месяцев для того, чтобы провести все тесты и получить результаты.
Он сказал: "собирайте все вместе и высылайте мисс Р., химику, и мисс П. Позвоните им через неделю. Они скажут, что в глаза не видели вашего письма. Перезвоните мне через две недели после этого, если за это время вы ничего от них не получите. Одному бедолаге утвердили проект, но прошел месяц, прежде чем мы нашли того, кто напечатает ему письмо".
Фармацевты приготовили жидкий ДМТ, растворенный в воде. Именно так я собирался вводить ДМТ добровольцам. Фармацевт разлил раствор в сто отдельных стеклянных флаконов. Оттуда мы собирались брать образцы для анализа ФДА. У меня появилось несколько срочных вопросов, поэтому в сентябре я позвонил мисс Р. Мы с ней не разговаривали несколько месяцев. "Мне нужно освежить в памяти ваше дело", сказала она. После того, как мы еще несколько раз созвонились, она предоставила мне необходимую информацию.
К концу октября тесты были завершены. ДМТ прошел каждый тест. Я собрал все документы, и отправил их ФДА ночной почтой. Я начал звонить им через неделю. На сообщения, которые я оставлял секретарю, никто не отвечал. Я позвонил доктору В.
"Что случилось?", спросил он. "Ты обычно звонишь, когда что-то не ладится".
"Можно мне начать исследование ДМТ?"
"Я выясню".
Я перезвонил ему в начале ноября. Секретарь сказала мне, что их отдел переехал, но что каждые полчаса кто-нибудь из них приходит выяснить, не было ли телефонных звонов.
Вечером 5 ноября 1990 года мне позвонила мисс М., сотрудница, курировавшая мое дело. "Для вас сняты все преграды".
"Словесное подтверждение это все, что мне надо?".
"Да".
"Университет это не примет. Вы не могли бы прислать факс?", спросил я.
"Я вышлю его завтра".
Ноябрь в горах Нью-Мехико - холодный, сухой, ветреный и морозный месяц. Многие из этих телефонных звонков я делал сидя у себя дома, в горах Манзано, к юго-востоку от Альбукерка. Иногда я шутил с друзьями о том, что мою заявку точно утвердят, потому что мой вид из окна - красивее, чем у кого-либо в округе Колумбия.
Ткацкая мастерская моей бывшей жены была расположена в отдельном здании, в 15 ярдах от самого дома. Повесив трубку после этого последнего разговора с мисс М., я пересилил холодный ветер и медленно пошел по дорожке, усыпанной гравием, к флигелю, чтобы поделиться новостями.
"Они говорят, что я могу приступить". Я лег на холодный бетонный пол и уставился в потолок.
"Это замечательно, дорогой", ответила она, наклонившись, чтобы поцеловать меня в щеку.
В течение следующих 10 дней я каждый день проверял, не пришел ли мой факс. Он пришел 15 ноября. На нижней части листа мисс М. написала - "Счастливого Дня благодарения!".
В тот же день мне позвонили из университетской лаборатории с сообщением о том, что ДМТ в стеклянных флаконах разложился на 30 процентов. Он был недостаточно концентрированным для того, чтобы использовать его. Я спросил лаборанта:
"Как вы рассчитали концентрацию?".
Он ответил: "используя вес свободной основы ДМТ".
"Это не основа, это соль".
"О, я этого не знал. Хмм, дайте-ка я посмотрю. Все правильно. Это правильная концентрация. Извините".
Спустя четыре дня я впервые ввел Филиппу ДМТ.
Источник: chat-behigh.org.
Рейтинг публикации:
|
