Патент на страже эпидемии (о лекарстве для лечения гепатита С)

Почему российские фармкомпании не могут обеспечить пациентов дешевым лекарством от гепатита С.

Суд по интеллектуальным правам (СИП) восстановил легальную монополию компании «Фармстандарт» на производство и реализацию в России софосбувира – ключевого препарата для лечения гепатита С. «Фармстандарт» действует на основании лицензии на патент американского фармацевтического гиганта «Гилеад», установившего для России цены, во много раз превосходящие цены в других странах СНГ.

Российский производитель лекарств «Фармасинтез» успешно оспорил в Роспатенте патент американского фармацевтического гиганта «Гилеада» на чистый софосбувир. Однако, несмотря на прекращение охраны чистого софосбувира, Роспатент оставил охрану его смеси с оговоркой «или его стереоизомер», которую можно было истолковать и в отношении чистого софосбувира, уже признанного непатентоспособным.

И именно это было сделано. «Гилеад» обратился в Роспатент с требованием предоставить ему дополнительный патент на остаток формулы изобретения, однако в качестве этой формулы предложил тот самый чистый софосбувир, который якобы продолжал охраняться даже после прекращения его правовой охраны.

«Фармасинтез» увидел в этом типичный пример «двойного патентования», но СИП неожиданно встал на сторону «Гилеада», отменил решение Роспатента об отказе в выдаче дополнительного патента и продлил охрану софосбувира до 2031 года.

«Действия Гилеад Фармассет ЛЛС (США) по возобновлению правовой охраны непатентоспособного индивидуального химического вещества путем «продления» иного изобретения с иной формулой, а именно смеси (рацемата) или группы веществ, являются действиями в обход закона в целях недобросовестного повторного приобретения исключительного права на изобретение вне правовых оснований», – отмечается в «Письменных объяснениях на отзыв Гилеад Фармассет ЛЛС (США)», подготовленных «Фармасинтезом» (есть в распоряжении редакции).

Как сообщил представитель «Фармасинтеза», заместитель председателя Комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семенов, компания не намерена сдаваться и обратится с жалобой в Конституционный Суд.

«Решение СИПа и форме, и по сути – издевательство. Есть нелепый неохраноспособный патент на лекарство, нужное миллионам граждан, и есть российский суд, который говорит, что на самом деле оно охраняется. Все это указывает на системные недостатки в работе как Роспатента, так и Суда по интеллектуальным правам. В совокупности эти недостатки позволяют охранять то, что не охраняется. Причем почему-то это происходит в пользу американских компаний и в ситуации, далекой от идиллии», – отметил Анатолий Семенов.

Инцидент с софосбувиром в самом деле не назовешь обычным арбитражным разбирательством, интересным главным образом сторонам, в лучшем случае – другим игрокам отрасли. Речь идет ни много ни мало о жизни и здоровье миллионов россиян, имевших несчастье заразиться гепатитом С. Точной статистики не существует, однако, по экспертным оценкам, в нашей стране их число достигает 3,5 миллиона человек. Минздрав еще в 2002 году признал, что в России имеет место эпидемия гепатита С и B.

Если гепатит B пока остается неизлечимым заболеванием, то «ласковый убийца» гепатит С с недавних пор вполне поддается лечению, причем простому, быстрому и эффективному. Еще 10–15 лет назад терапия в большинстве случаев представляла собой порой труднопереносимый и не всегда эффективный курс препаратов интерферона и рибавирина продолжительностью от полугода до полутора лет. Современные противовирусные препараты прямого действия позволяют вылечиться за три месяца с вероятностью, близкой к 100%. Софосбувир – ключевой препарат из этой линейки, он входит почти во все рекомендованные схемы лечения и включен в российский список жизненно важных лекарственных препаратов. Как было сказано выше, в России исключительная лицензия на софосбувир – у «Фармстандарта». Только их препарат «Совальди» зарегистрирован в нашей стране, и лишь его имеют право выписывать врачи.

Проблема в том, что розничная цена упаковки «Совальди» в Москве составляет 137 тысяч рублей, то есть трехмесячный курс обойдется в 411 тысяч рублей. Это без учета других необходимых лекарств, которые тоже стоят недешево.

Закупки софосбувира и других препаратов прямого действия бюджетами разных уровней обходятся не намного дешевле. Государство рассматривает гепатит С как социально значимое заболевание и прикладывает усилия для борьбы с эпидемией. Минздрав готов субсидировать лечение в рамках различных программ, но российскому здравоохранению не под силу обеспечить 3,5 миллиона человек терапией стоимостью в 400 тысяч рублей. По данным международной организации «Коалиция по готовности к лечению», в 2018 году лишь 7% пациентов были обеспечены современными новейшими препаратами, 43% могли рассчитывать только на пегилированный интерферон и рибавирин.

По расчетам «Коалиции по готовности к лечению» (https://itpcru.org/), если бы государство взялось лечить не по 16 тысяч, а хотя бы по 50 тысяч человек в год, при нынешних ценах на противовирусные препараты это обошлось бы в 30 миллиардов рублей. Однако при цене курса в 21 тысячу рублей – примерно столько стоят дженерики софосбувира в тех странах, где они лицензированы, – бюджет составит около 1 млрд рублей в год, в пять раз меньше, чем государство тратит сегодня на лечение 16 тысяч пациентов. В этом случае перспектива победы над эпидемией становится хотя бы минимально реалистичной.

Препятствие – ценовая и лицензионная политика «Гилеада». Если развивающиеся страны, в том числе все страны ЕАЭС, кроме России, могут регистрировать, производить и продавать дженерики практически по себестоимости, в нашей стране излечение от гепатита С остается либо роскошью, либо счастливой случайностью. Эта проблема касается не только России. Во всем мире пациентские организации требуют обеспечить доступность препаратов, национальные индустрии оспаривают патенты «Гилеада», а правительства прибегают к такой крайней мере, как принудительное лицензирование.

Именно жесткая, консолидированная позиция общественников, государства и бизнеса уже не раз помогала добиться от «Гилеада» мало-мальски приемлемых условий. Достаточно сказать, что в Италии, Испании и Великобритании софосбувир стоит существенно дешевле, чем в России, а эти страны точно не отнесешь к развивающимся. В нашей стране масштабы проблемы пока не осознаются, и о доступности софосбувира говорят только профильные организации и единичные игроки фармацевтического рынка.

В начале 2019 года в Госдуме была создана межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств под руководством Андрея Исаева, однако на высший уровень дискуссия о доступном лечении гепатита С не вышла до сих пор.

С 2017 года «Гилеад» только на государственных закупках софосбувира в России заработал не менее 45 миллионов долларов. От последствий гепатита C (цирроз и рак печени), по официальным данным, ежегодно умирают 15,6 тысячи человек.