Испытания перспективной терапии рака приостановили после смерти трех пациентов
Т-лимфоцит
NASA's Marshall Space Flight Center
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) приостановило II фазу
клинических испытаний ROCKET одного из самых перспективных на данный
момент методов лечения рака. Поводом для этого стала смерть трех
участников, пишет Business Wire.
В ходе испытаний проверяли эффективность и безопасность биопрепарата
JCAR015 для лечения рецидивирующего или устойчивого к терапии
В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Препарат, разработанный
компанией Juno Therapeutics, представляет собой геноинженерные
Т-лимфоциты с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), предназначенные
для активации целенаправленной иммунной атаки на раковые клетки.
Это один из наиболее перспективных экспериментальных методов лечения
злокачественных новообразований, с помощью которого недавно удалось добиться
полного излечения нескольких десятков пациентов, которые считались
безнадежными (подробнее об этой технологии читайте в нашем материале).
Один из участников испытаний скончался в мае 2016 года от отека
мозга. Смерть еще двух пациентов наступила по той же причине в начале
июля. Все пациенты были младше 25 лет. В результате этого FDA приняло
решение приостановить испытания. Сразу после этого стоимость акций
производителя снизилась более чем на четверть.
По выводам экспертов Juno Therapeutics, летальные исходы были связаны
с химиотерапией, которая проводилась пациентам перед введением CAR-T
клеток. До инцидента ее проводили только циклофосфамидом, однако
впоследствии было решено добавить к нему флударабин. Такую комбинацию
получили все умершие участники.
В связи с этим Juno Therapeutics предложила продолжить
испытания, исключив из схемы предварительной терапии флударабин. Сейчас
компания должна предоставить четыре документа: пересмотренную форму
информированного согласия пациента, пересмотренную памятку
исследователя, пересмотренный протокол испытаний и копию презентации для
FDA. Эти документы будут подготовлены на следующей неделе, после чего у
управления будет 30 дней на принятие решения.
Остальные клинические испытания CAR-T клеток, проводимые в данное
время, Juno приостанавливать не намерена. При этом ее эксперты
не исключают, что дали повод FDA для глубокого расследования
потенциальной опасности всей перспективной технологии CAR-T, разработку и
испытания которой сейчас проводят несколько ведущих биотехнологических
компаний.
Олег Лищук
Источник: cont.ws.
Рейтинг публикации:
|
