Две российские вакцины для профилактики лихорадки Эбола - комбинированная ГамЭвак-Комби и моновакцина ГамЭвак были зарегистрированы 28 декабря 2015 года, о чем есть запись в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ.
По информации, озвученной главой ведомства Вероникой Скворцовой, оба препарата произведены в Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, испытаны на доклиническом этапе в учреждениях Министерства обороны, клинические исследования также проведены совместно с Минздравом и Министерством обороны.
«Первая вакцина уникальна и не имеет аналогов в мире, впервые на основе самых современных биомедицинских технологий включены два вирусных вектора с разной структурой вакцины, - отмечала министр на совещании Владимира Путина с членами правительства. -
В результате удалось стимулировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет, и тотально у всех привитых полностью нейтрализован вирус, 100-процентная нейтрализация, при очень низкой концентрации вакцины».
Аналогов этой вакцине в мире нет. Вторая вакцина была специально сделана для когорт населения с иммунодефицитом. Она является аналогом британской вакцины, и основным механизмом является существенная активация клеточного иммунитета более чем в 35 раз.
Министр здравоохранения сообщила, что о безопасности новых препаратов ее ведомство информации пока не предоставляло никому, за исключением Президента России. Директор ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург пообещал публикацию результатов клинических исследований вакцин как в российских, так и в зарубежных медицинских журналах, только после получения патента на препараты. Кстати, как отметила Вероника Скворцова во время визита в Женеву, стадия патентования вакцин на территории Российской Федерации завершилась в начале февраля.
Согласно инструкции к моновакцине ГамЭвак, в ее состав входят в качестве активного вещества две смеси рекомбинантных псевдо-аденовирусных частиц. Первая экспрессирует ген GP вируса, а вторая - ген NP. Активными веществами комбинированной вакцины ГамЭвак-Комби является смесь рекомбинантных частиц, состоящая из двух компонентов, причем оба они экспрессируют только ген GP. А к другому гену (NP) вакцина отношения не имеет. Компонент А содержит рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, а компонент Б - рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы. Те же, что включены в состав моновакцины ГамЭвак.
Комбинированная вакцина получена биотехнологическим методом, где не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса. При внутримышечном введении вакцины в организм векторы проникают в клетки, происходит экспрессия вирусного белка GP. В результате формируется высокий уровень специфического иммунитета против вируса Эбола. Что касается характеристики моновакцины, то в инструкции указано точно то же, что и по комбинированной вакцине ГамЭвак-Комби. Кроме того, хоть вакцина и позиционируется как препарат, показанный для применения у людей с иммунодефицитом, однако в инструкции об этом нет ни слова.
Отметим, что в инструкциях по новым вакцинам, а точнее в обязательно присутствующем в подобных документах разделе «иммунологические свойства», нет обычно приводимых здесь данных с указанием защитного титра антител, создающего напряженный иммунитет, и не указана также продолжительность времени, при котором он сохраняется. А ведь изменение показателя защитного титра антител в зависимости от вводимой дозы и времени, прошедшего после вакцинации, - важнейший критерий эффективности вакцины.
Хотя в инструкциях титры антител не приводятся, но указано, что вакцины индуцируют формирование высокого специфического гуморального и клеточного иммунитета против лихорадки Эбола, обеспечивая защитный уровень специфических антител. После вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу.
Длительность же сохранения иммунитета была, как утверждается, изучена в течение 3 недель после вакцинации. Показанием к применению обоих препаратов является профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем.
«У меня пока нет определенного мнения по этим вакцинам, - комментирует новые разработки научный руководитель новосибирского НИИ фундаментальной и клинической иммунологии академик РАН Владимир Козлов. - Мне непонятны показатели титра антител. Только оценив их, и лучше, если бы это можно было сделать во временной динамике, можно утверждать, что либо иммунитет сформировался, либо, если титр невысокий, то и о напряженном иммунитете говорить нельзя».
Эксперт напоминает, что в инструкции, в разделе «иммунологические
свойства», по каждой допущенной на фармрынок профилактической вакцине,
помимо подраздела «иммуногенность», где и описывается титр антител,
традиционно есть и подраздел «защитная эффективность в отношении
заболевания», где приводятся результаты клинических испытаний.
Например, указывается, насколько меньше инфицированных оказалось в вакцинированной группе по сравнению с группой плацебо, снизилась ли после вакцинации частота осложнений инфекционного заболевания, какова длительность иммунного ответа. И только сопоставив данные о титре антител с результатами клинических исследований, можно понять важнейшую особенность вакцины: какая напряженность иммунитета в этом случае является оптимальной для наилучшего клинического результата. Но в доступной информации пока нет данных о клинических испытаниях вакцин.
«Что же касается упомянутого в проектах инструкций относительно небольшого - всего 21 день - срока сохранения иммунитета после вакцинации этими препаратами, то, по-моему, это не стоит считать недостатком, - подчеркивает академик Козлов. - Если эти вакцины действительно эффективны, то этого срока хватит для решения многих задач в борьбе с лихорадкой Эбола».
« Пока нет четких международных правил относительно промежутка времени, необходимого для наблюдения за пациентами после введения вакцины, чтобы оценить безопасность ее применения в ближайшем и отдаленном периодах, - считает Владимир Козлов. -
Теоретически любая вакцина может вызвать практически любые осложнения, в том числе и спровоцировать дебют аутоиммунных заболеваний в отдаленном периоде. Хотелось бы надеяться, что вакцины ГамЭвак-Комби и ГамЭвак, как не содержащие инфекционного начала, проявят хороший профиль безопасности».
Источник: Медицинский вестник
Российские специалисты предпримут мощную атаку на вирусы
Новая
научно-производственная структура будет образована на базе ФГУП
"Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института
полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова" и одноименного
научно-исследовательского института, сообщает «Российская газета».
Среди первоочередных задач реорганизуемого предприятия – успешное завершение проекта по созданию отечественной инактивированной вакцины против полиомиелита. Против этой болезни существуют два типа вакцин: инактивированная (ИПВ), то есть содержащая убитые вирусы, и оральная (ОПВ) - содержащая живые ослабленные вирусы, у каждой из котрых есть свои преимущества и недостатки.
«ВОЗ ведет дело к отказу от ОПВ в календарях прививок. Наша страна ежегодно тратит более миллиарда рублей на закупку импортной инактивированной вакцины, поэтому решение этой задачи имеет не только научно-технологический, но и серьезный финансовый аспект, - приводит «Российская газета слова директора ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова" Айдара Ишмухаметова. - А мы благодаря своей репутации стали единственным в России предприятием, аккредитованным ВОЗ и ведущим поставки вакцин за рубеж в интересах международных организаций. До сих пор нам удавалось сохранять положительный баланс и получать прибыль. Но ситуация постоянно меняется, поэтому должны думать и о расширении портфеля заказов, и о новых для себя видах деятельности».
По словам специалистов, работа объединенного центра будет построена таким образом, чтобы заполнить образовавшийся разрыв между наукой и практикой. Для того. Чтобы новая разработка превратилась в доступный для населения препарат, ей предстоит долгий путь, включающий доклинические и клинические испытания.
«Сами принципы исследований должны быть разработаны и соблюдены таким образом, чтобы сомнений в эффективности, безопасности и качестве готового препарата не возникло у самого придирчивого регулятора, особенно если речь идет о планах экспорта», - пояснил Айдар Ишмухаметов.
Как показывает практика, множество отечественных препаратов, подаваемых как инновационные, так и не смогли найти дорогу на зарубежные рынки, как раз по причине слабости доказательной базы в соответствии с западными стандартами.
«Мы же, владея такими компетенциями в полном объеме, сможем предложить перспективным разработчикам такие модели сотрудничества, которые устраивали бы обе стороны. И, кстати, уже делаем это: на днях будет подписано соглашение с одним из отечественных разработчиков вакцин. Думаю, что из их научных наработок нам удастся создать еще один препарат, который пока отечественными производителями не выпускается, а за импорт страна ежегодно платит от 300 до 400 миллионов рублей», - заявил Айдар Ишмухаметов.
Специалисты надеются, что новый центр при поддержке ФАНО превратится в научно-исследовательскую платформу для разработки новых технологий.
