Результаты клинического испытания Спутника-Лайт. Статья в The Lancet Regional Health — Europe

Выполняю обещание, данное на днях - пост по поводу недавней статьи о результатах клинических испытаний (фаза 1-2) Спутника-Лайт (статья здесь: https://www.thelancet.com/jour... . Начну с главного: вакцинироваться/ревакцинироваться Спутниками нужно, это важно как для Вашего собственного здоровья, так и для здоровья всех в России.

Это моя точка зрения, я её неоднократно высказывал, и она остаётся неизменной. Публикация этой статьи на неё заметным образом не повлияла. Статья, по сути, мало что добавила, к тому, что уже было опубликовано в сентябре 2020 в Ланцете (1-я статья по ГамКовидВак). Есть конечно некоторые нюансы. Но, в целом, результаты, сообщённые в этой статье, вполне ожидаемы, если не сказать, тривиальны, с учётом того, что с момента сентябрьской публикации, этим вакцинным препаратом уже привиты десятки миллионов людей (а в данном клиническом испытании размер выборки всего 110 человек). Действительно, много ли новизны сегодня в том, что после вакцинации Спутником-Лайт (он же 1-й компонент Спутника V):

· вырабатываются антитела к белку S

· наблюдаются нежелательные явления (НЯ), которые, в большинстве своём, лёгкие и краткосрочные.  

Но на главные вопросы, стоящие в связи с практическим применением Спутника-Лайт, статья ответов не даёт. А вопросы эти следующие:

· какой уровень протективной эффективности достигается при вакцинации Спутником-Лайт (т.е. однократном введении только 1-го компонента Спутника V) 

· как долго протективная эффективность удерживается на достаточно высоком уровне (после однократной инъекции)

Чтобы было яснее приведу график из 2-й статьи в Ланцете по ГамКовидВак. На нём показана динамика становления и поддержания протективной эффективности Спутника V. 

Как видите, кривые «вакцинированные» (синяя) и «невакцинированные» (красная) начинают расходиться чуть раньше 20 дня и это расхождение резко усиливается между 20-м и 30-м днями после прививки 1-м компонентом Спутника V (он же Спутник-Лайт!). На 28-й день после прививки 1-м компонентом делается прививка 2-м компонентом Спутника V т.е. остальная часть кривой уже не может быть привязана к Спутнику-Лайт. Это значит, в конце ноября 2020 (момент зафиксированный на этом графике; сама 2-я статья в Ланцете было опубликована в феврале 2021) было известно о становлении протективной эффективности Спутника V вплоть до 28-го дня после прививки. Клиническое испытание, описанное в статье, в смысле протективной эффективности, ничего не добавило. Кстати, также отсутствуют опубликованные данные о том, как ведёт себя кривая протективной эффективности Спутника V далее срока, которым заканчивается этот график.

Я не буду разбирать статью детально. Это выходит за рамки научно-популярного жанра. Отмечу лишь, что некоторые недостатки, присутствовавшие в предыдущих статьях, в ней исправлены. Она аккуратнее оформлена, данные представлены более детально (особо отмечу наличие в приложениях полного протокола клинических испытаний). Хотелось бы отметить и то, что титрование антител в образцах, собранных в различные сроки после прививки, в этой работе выполнены одномоментно. Это, несомненно, повышает надёжность результатов. Есть в этом исследовании и ряд недостатков, некоторые из которых перекочевали из предыдущих публикаций. К ним относится отсутствие данных о специфичности и чувствительности ИФА тест-системы, использовавшейся для определения анти-RBD связывающихся антител. Результаты титрования как связывающихся, так и нейтрализующих антител, лучше было бы выражать не как обратные разведения сывороток, а в международных единицах (ВАU и IU, соответственно). Скорее всего в момент выполнения экспериментальной части этого исследования международные стандарты не были доступны (ВОЗ утвердил их в декабре 2020, когда стандарты физически стали доступны в России мне неизвестно). Не знаю, насколько реально было провести дополнительные эксперименты, перевести обратные титры в ВАU и IU и дополнить статью. Но сделать это нужно, хотя бы сейчас. Это существенно повысит информативность данных по антительным ответам на вакцину.

К сожалению, исследования Т-клеточных ответов в этой работе проводились с использованием устаревших методов (в частности, в качестве антигенов, специфически стимулирующих Т-клетки, использовались цельные рекомбинантные белки, а не смеси частично перекрывающихся пептидов). 

У меня есть и другие замечания, но не хотелось бы превращать этот пост в профессиональную рецензию. В целом, статья вполне приличная, но «запоздалая». Лучше бы, если бы эти данные были бы опубликованы одновременно с регистрацией вакцины, а не спустя месяцы после этого (Спутник-Лайт зарегистрирован МЗ РФ 6-5-2021). Понятно, что публикации в международных журналах, занимают время. Но почему бы конкретные данные клинических испытаний, на основе которых было выдано разрешение (подозреваю, что в случае Спутника-Лайт это то, что в этой статье), не публиковать в виде приложений к разрешению МЗ? Но это вопрос, конечно, не к авторам статьи. 

В заключение о шуме в СМИ после публикации этой статьи. Я понимаю, что от авторов это не зависело. А вот редакторам СМИ стоит качественнее прорабатывать содержание новостей. Много фанфар звучало о том, что статья опубликована в The Lancet. Но, The Lancet и The Lancet Regional Health — Europe это далеко не одно и то же. The Lancet это старейший в мире общемедицинский научный журнал, один из наиболее авторитетных в этой категории (исходя из наукометрических показателей он на втором месте после New England Journal of Medicine). Остальные Ланцеты это его «специализированные» отпрыски, их более десятка. Эти относительно молодые научные журналы являются продуктами бизнеса издательства The Lancet. Их наукометрические показатели и авторитет у учёных значительно ниже, чем у «главного» Ланцета. Одно их недавних пополнений семейства специализированных Ланцетов это The Lancet Regional Health — Europe. Настолько недавнее, что у него пока нет импакт-фактора и других наукометрических показателей. Я не в коей мере не хочу умалить труд авторов статьи. Они сделали своё дело профессионально. Я о том, что СМИ не надо «делать их мухи слона». Хотя я понимаю, что этот призыв вряд ли будут услышан…

https://prof-afv.livejournal.c...