Наука, коммерция и Covid-19: скороспелая вакцина страшней коронавируса

Сегодня в мире около двух десятков вариантов вакцины от коронавируса уже проходят клинические испытания — на людях. Еще несколько начнут тестировать в конце июня, в июле и августе. Всего в списке претендентов, подготовленном ВОЗ (так называемый Проект ландшафта вакцин-кандидатов Covid-19 — 24 июня 2020 года), 141 позиция. Впечатляющая цифра, учитывая, что еще несколько месяцев назад ученые мало что знали об оккупировавшем планету вирусе. И уже неизвестно, что пугает население земного шарика больше — невидимый глазу враг или средство от него, изготовленное столь стремительно.

Среди 16 вакцин-кандидатов Covid-19 из перечня ВОЗ, назовем их «списком шестнадцати», есть и российские. Лидеров «забега» накануне представила на брифинге в Женеве главный исследователь ВОЗ Сумия Сваминатан. Впереди препараты англо-шведской компании AstraZeneca. Они уже проходят вторую фазу исследований (всего таких фаз четыре), на третью выйдут, как планируется, по данным Reuters, уже в середине июля. Сумия Сваминатан полна оптимизма и полагает, что результаты исследования на людях появятся уже скоро. AstraZeneca дышит в затылок американская биотехнологическая компания Moderna (ее вакцина вот-вот перейдет во вторую фазу).

Конкуренцию им составляют препараты, разработанные, в частности, двумя пекинскими институтами (биотехнологии и биологических продуктов), уханьским (биологических продуктов; напомним, вспышка коронавируса в конце прошлого года была отмечена именно в китайском Ухане, а вскоре превратилась в пандемию — явление мирового масштаба), Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, а также российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н.Ф. Гамалеи (расположен в Москве). В том же перечне, но уже в основной его части (назовем её «списком 135»), где представлены вакцины, находящиеся на доклинической стадии исследования, можно найти еще несколько российских разработчиков. Это новосибирский «Вектор» (Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии — ГНЦ ВБ — Роспотребнадзора) и компания Biocad, его партнер из Санкт-Петербурга. Впрочем, последний занимается и собственной мРНК-вакциной против коронавируса SARS-CoV-2 (именно он вызывает болезнь Covid-19) — на основе наработок по созданию онковакцин, клинические исследования там планируют начать в середине июля. Есть в перечне и Санкт-Петербургский университет им. М. В. Ломоносова…

Обилие предложений, судя по всему, радует Сумию Сваминатан.

«Хорошая новость заключается в том, что у нас порядка 200 вакцин, которые находятся на разных стадиях тестов. Из них порядка 15 вакцин уже тестируются на людях», — сказала она.

Энтузиазм представителя ВОЗ особенно понятен на фоне появившегося накануне же заявления женевской штаб-квартиры этой организации касательно инициированного ею международного партнерства АСТ-Accelerator (развернутое название «Ускоритель доступа к инструментам против Covid-19». Проект запущен ВОЗ 24 апреля совместно с Евросоюзом, Францией и Фондом Билла и Мелинды Гейтс и представляет собой «глобальное партнерство и сотрудничество по ускорению разработки, производства и использования безопасных и эффективных технологий по предотвращению, диагностике и лечению Covid-19», которые должны стать доступными для всех, кто в них нуждается. Так вот, в рамках этого партнерства ВОЗ до конца 2021 года требуется $ 31,3 млрд — для развития программ по разработке и распространению тестов, вакцин и лекарств от Covid-19.

«Представленные сегодня планы оцениваются в $ 31,3 млрд на финансирование диагностических, терапевтических средств и вакцин, из которых на сегодняшний день обещано $ 3,4 млрд. Таким образом, необходимо еще $ 27,9 млрд, включая $ 13,7 млрд для удовлетворения насущных потребностей», — сообщается в информационном бюллетене женевской штаб-квартиры ВОЗ.

На эти средства предполагается ускорить разработку, увеличить поставки и «справедливо распределить» 500 млн тестов на коронавирус к середине будущего года, провести 245 млн курсов лечения от Covid-19 к тому же сроку и купить 2 млрд доз вакцины, из которых 1 млрд — уже к концу 2021-го. Кажется, ВОЗ и не сомневается, что эти деньги получит, — она их даже не просит, а скорее требует, — как и вакцину.

Что касается России, то на всю страну, по мнению ученых, для выработки коллективного иммунитета нужно до 70 млн доз.

На сегодня один из разработчиков вакцин — тот самый из «списка шестнадцати», то есть из числа проводящих сейчас клинические исследования, НИЦ им. Гамалеи — уже получил некоторые промежуточные результаты. Вакцину двух форм, жидкую и лиофилизированную (лиофилизация — способ мягкой сушки вещества, с его помощью, например, изготавливают сублимированный кофе), как отметили в Минздраве, начали опробовать 17 июня. Исследования проводятся в двух московских медучреждениях. Вакцину в форме раствора для внутримышечного введения испытывают в военном госпитале им. Бурденко. Другую, в виде порошка для приготовления раствора для аналогичной инъекции, — в Сеченовском университете (МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава РФ). В проекте принимают участие 2 группы по 38 человек каждая. Добровольцам (а это мужчины и женщины от 18 до 65 лет — студенты, сотрудники различных организаций, приезжие из городов России) предстоит провести в стационаре 28 дней под присмотром врачей и специалистов по клиническим исследованиям. По причине пандемии пионеры две недели провели в санатории на обсервации. А отслеживать состояние их здоровья после того, как они покинут стационар, будут еще полгода. Итоги испытания вакцины, разработанной НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи, ожидаются к августу, после чего министерство оценит результат и примет решение о возможном её применении.

В госпитале им. Бурденко добровольцы, по данным на 26 июня, чувствуют себя хорошо. По их впечатлениям, вакцинация мало чем отличается от обычной инъекции — «будто витамины вкололи». Побочных эффектов нет, голова не болит, аппетит не пропал, давление не подскочило, сообщили они. Все эти «не» — ответ на опасения разработчиков препарата. Испытуемых предупреждали, что аппетит пропадет, а они отмечают, что едят даже больше обычного. Ожидалось, что давление повысится, температура поднимется, — обошлось. Исследования завершатся, как планируется, до конца июля.

В Сеченовском университете, где испытывают порошковый вариант, в первые часы у некоторых из первой группы тестируемых незначительно поднялась температура, были жалобы на головную боль. (Это нормальная реакция, по словам вирусолога НИЦ им. Гамалеи Анатолия Альтштейна.). В течение суток все это прошло само по себе. Сейчас добровольцы чувствуют себя хорошо, рассказала на днях директор Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук. Что касается эффективности вакцины, то об этом будет судить разработчик, отметила она. В минувший вторник инъекцию получили еще 20 человек, которые находятся в университетском Научно-практическом центре интервенциональной кардиологии.

Директор НИЦ им. Н.Ф. Г амалеи Александр Гинцбург уже неоднократно рассказывал о вакцине, разработанной в центре, и её плюсах. Он отмечает, что иммунитет, полученный благодаря ей, будет долговременным. Разработку противоковидной вакцины в НИЦ начинали не на пустом месте — еще пять лет назад, в 2015-м, на базе центра начали создавать технологическую платформу, которая позволяет за считанные месяцы получать вакцинные препараты против РНК-содержащих оболочечных вирусов. Именно к ним и относится тот, что вызвал нынешнюю пандемию. На основе этой технологии с 2015 по 2019 год в НИЦ создали 3 вакцины против вируса Эбола. Один из препаратов несколько лет изучался в очаге этого заболевания — в Гвинее. Была, как сказал Гинцбург, доказана его большая эффективность, безопасность, а самое главное — иммунитет на основе этой технологии создается не менее чем на 2 года, может быть и больше. В центре также по заданию Минздрава создали вакцины против очень близкого к вызывающему Covid-19 коронавируса — MERS. Прививку получили 300 тыс. человек, а ученые пришли к выводу, что она полностью безопасна. И когда нынче в апреле дали задание создать новую вакцину, как отметил глава НИЦ, там уже знали, как использовать вышеуказанную технологию против Covid-19. Вакцину до людей испытали на мышах, на морских свинках, она показала очень высокую иммуногенность, отметил Гинцбург.

Он предполагает, что если нынешние клинические исследования пройдут успешно, то в начале осени «мы приступим к выпуску данных препаратов». Для массовой вакцинации, по его мнению, потребуется 50−60, а то и 70 млн доз вакцины.

Ту же цифру — 70 млн доз для создания в России коллективного иммунитета — назвал накануне, 26 июня, и глава Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии (ГНЦ ВБ) «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов. Эта структура, напомним, уже из «списка 125» ВОЗ, где представлены вакцины на стадии доклинических исследований, — то есть они проводятся на животных.

«Будет определено количество доз, которое необходимо для того, чтобы вакцинировать то минимально необходимое количество населения, чтобы сформировать надежный коллективный иммунитет. По нашим оценкам, это будет порядка 70 млн доз вакцины», — сказал он в программе «Вести» на канале «Россия-1».

До того Максютов говорил, что в июне «Вектор» завершает доклинические испытания вакцины и собирается приступить к её опробованию на добровольцах с 15 июля.

На сайте «Вектора» отмечается, что на 16 марта тамошние ученые начали исследования иммуногенности на чувствительных лабораторных животных (это мыши, крысы, хорьки, низшие приматы и т. д.) всех разработанных прототипов вакцин. Стояла задача определить наиболее перспективные и безопасные прототипы, обеспечивающие формирование как клеточного, так и гуморального (относящегося к жидким средам организма, осуществляемого через кровь, лимфу и т. д.) иммунного ответа. В итоге планировалось определить состав, дозу, способ введения будущей вакцины. Внедрение вакцины, по расчетам ученых, будет возможно уже в четвертом квартале этого года.

В «Векторе» разработаны прототипы вакцин, основанные на шести технологических платформах. Это мРНК-вакцины, пептидные вакцины и субъединичные (не будем вдаваться в подробности).

В конце мая в интервью ТАСС Ринат Максютов сказал, что уже испытаны на животных 25 вариантов вакцин, из которых три препарата отобраны для испытаний: они показали наибольшую эффективность и подходят для крупномасштабного производства. Клинические исследования начнутся 29 июня — после получения результатов специфической активности и безопасности вакцин на животных и разрешения Минздрава России. Группу добровольцев из 300 человек набрали еще в апреле.

«Подготовка к массовому производству вакцин идет уже сейчас, и мы надеемся, что вакцинация населения начнется в самые короткие сроки после ее регистрации (предположительно, в сентябре. — Авт.). Обязательной вакцинация может стать в случае, если коронавирус будет постоянно циркулировать», — сказал Максютов (цитата по ТАСС).

И вот знаете, что тревожит? Что по мере приближения осени все чаще говорят о новых всплесках инфекции. Особенно это тревожит на фоне смягчения защитных мер: что же, правая рука опять не знает, что творит левая? Хотя, конечно, все проще — у противоковидной «медали», как у всякой другой, есть обратная сторона, которая беспокоит как потенциальных пользователей вакцины, так и самих ученых и практикующих врачей.

Согласно накануне обнародованным результатам опроса фонда «Общественное мнение» (ФОМ), который проводился 19—21 июня, 44% респондентов желают привиться от коронавируса, 50% — нет (6 затруднились ответить). Одна из причин отказа от прививки — недоверие к качеству так быстро разработанной вакцины.

Экс-глава петербургского комитета по здравоохранению (1996−1997) доктор медицинских наук Александр Редько, в частности, заявил, что ему, как врачу, «вообще непонятна эта ситуация с прививкой».

«Вакцина делается к определенному штамму вируса, а коронавирус сильно мутирует. Пока мы его делаем, она уже видоизменится, а предугадать, каким будет вирус через несколько лет, невозможно. Все вакцины от гриппа, к примеру, делаются к штамму трехлетней давности. Именно поэтому та вакцина, которая появится, вряд ли будет спасать от Covid-19, и мы не должны дурить народ», — сказал он (цитата по РБК).

Он отметил, что, по данным специалистов, вакцину раньше, чем за три года, сделать нельзя физически, а предстоящие мероприятия по вакцинированию назвал «не более чем коммерцией».

Академик РАН Виталий Зверев, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии того же Сеченовского университета, в начале июня сказал:

«Меня пугает, когда звучат заявления, что в августе мы начнем производство, а в сентябре — массовую вакцинопрофилактику. Вряд ли нужно ориентироваться на сентябрь или даже конец года. Необходимо убедиться в безопасности и эффективности вакцины, торопиться нельзя. Мы помним трагические примеры. Например, при создании вакцины от лихорадки Денге сотни человек умерли на последней стадии клинических испытаний. Или то, что случилось при создании вакцины от ротавируса, — случаи непроходимости кишечника у привитых детей. Или неудача с первой полиомиелитной вакциной (цитата по „РГ“)».

Он призвал не торопиться, убедиться, что технология отработана полностью, потому что планируется привить десятки миллионов здоровых людей и ошибиться нельзя.

Вместе с тем накануне Александр Румянцев, президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Минздрава РФ, вообще заявил, что вакцина от Covid-19 — это не панацея.

«Мы все ждем вакцины, разработки которой ведутся примерно в 20 коллективах в нашей стране. Но я, как врач, не жду стопроцентной панацеи от этих вакцин. Сейчас массово проводится вакцинация от гриппа, при этом количество погибших от него в мире составляет примерно 600 тыс. человек в год. То есть все равно эта ситуация есть, но мы уже к ней привыкли. Так же, думаю, мы переживем и эту инфекцию», — сказал он в интервью ТАСС.

От этих мнений и опасений нельзя просто взять и отмахнуться, назвав их средневековьем. Спешка, как говорят в России, хороша лишь при ловле блох, а скоро только кошки родятся.

Разработчики уверяют, во всяком случае российские, что никакой гонки за результатом между ними нет, что в победители они не рвутся, главное, чтобы вакцина была создана как можно быстрей и была безопасной. Что сказать? Что мы верим в торжество науки, бескорыстие и жертвенность ученых? Безусловно. История знает много примеров их почти святого подвижничества. Владимир Хавкин (1860−1930) — самый неизвестный человек в России, как его назвал Антон Чехов, коллега-врач и писатель. Бактериолог, иммунолог и эпидемиолог, работавший в Швейцарии, Франции и Индии, создал вакцины от чумы и холеры. Над последней работал три года в Париже. Опыты над животными прошли успешно. В 1892 году тайком от коллег сделал себе прививку, потом повторную и в итоге спас человечество от смертельной заразы. Вакцину против чумы он тоже испытывал на себе. Пишут, что ученый был скромен до аскетизма, хоть жалованье получал высокое, являлся филантропом, анонимно помогал благотворительным обществам и просто нуждающимся. Но мы знаем и великую силу великих денег, вид которых способен затмить самый светлый разум и смять этические нормы. Примеры? Имя им — легион.

Вот у ВОЗ вкупе с Парижем и Гейтсами… Планы — наполеоновские. Цифры — воодушевляющие. Намерения — самые благородные, конечно. Но особенно красноречиво эти планы, цифры и намерения выглядят на фоне аннотации к вышеуказанному списку вакцин-кандидатов, размещенному на сайте ВОЗ.

Там отмечается, что включение любого конкретного продукта в этот прекрасный проектный план не означает и не должно рассматриваться или толковаться как одобрение ВОЗ такого продукта или организации.

«В то время как ВОЗ предпринимает разумные шаги для проверки точности информации, представленной в этих ландшафтных документах, ВОЗ не делает никаких (и настоящим отказывается от всех) заявлений и гарантий относительно точности, полноты, пригодности для конкретной цели… качества, безопасности, эффективности, товарной пригодности и/или нарушения любой информации, представленной в ландшафтных документах, и/или любого из продуктов, упомянутых в них», — говорится в аннотации (она дублируется и в качестве сносок в самом перечне).

Отмечается также, что ВОЗ отказывается от какой-либо ответственности за любую смерть, инвалидность, травмы, страдания, потери, ущерб или другие «предубеждения» любого рода, которые могут возникнуть в результате или в связи с закупкой, распространением или использованием любого продукта, включенного в любой из этих документов.

Большие (вполне вероятно, и бесконтрольные) деньги вкупе с задекларированной полной безответственностью — позиция удобная, но шокирующая. Она заставляет несколько иначе посмотреть на действия президента США Дональда Трампа, лишившего ВОЗ финансирования и настаивающего на ее реформировании. Всё ли там ладно?