В поисках бесполезного

Непродуманная ревизия фармрынка может негативно сказаться на доступности лекарств

Новое руководство Минздрава собирается устроить грандиозную чистку фармацевтической продукции, чтобы вывести из продажи неэффективные лекарства. Однако первые шаги, сделанные в этом направлении профильными ведомствами, свидетельствуют о поверхностном подходе к столь сложной проблеме.

Чем больше медикаментов допущено на рынок, тем выше конкуренция между производителями, тем шире выбор лекарственных средств. Именно на такой платформе и развивался в последние десятилетия российский фармрынок. Сегодня от обилия наименований на аптечных полках рябит в глазах, теле- и радиоэфир забиты рекламой почти чудодейственных препаратов, для продвижения которых в ход пущены все средства воздействия на клиента.

«В наших планах пересмотреть весь спектр лекарственных препаратов, находящихся на российском рынке, и последовательно вывести с рынка те, которые поступали без серьезной доказательной базы их эффекта на основе ограниченных клинических исследований, слаборепрезентативных и низкодостоверных», — сказала министр здравоохранения России Вероника Скворцова.

Какие ваши доказательства?

По оценкам экспертов, неэффективных лекарств на рынке до 40%. На интернет-сайтах даже выложен неофициальный «Список бесполезных лекарств», составленный якобы на основе мнений специалистов. В списке около сотни наименований: пробиотики («Линекс», «Бифидумбактерин», «Бифиформ»), иммуномодуляторы («Арбидол», «Кагоцел», «Альфарон»), десяток модных брендов («Вобэнзим», «Ново-Пассит», «Мезим»), советская классика («Корвалол», «Валокордин», «Валидол») и другие. Как они оказались в этом сомнительном реестре, если каждый лекарственный препарат проходит сложную процедуру регистрации, в которой доказывается его эффективность?

Дело в том, что согласно современным западным критериям, действенность препарата должна быть доказана широкими клиническими испытаниями на животных и людях. «К сомнительным относят целые группы препаратов: иммуномодуляторы, гепатопротекторы, пробиотики, ряд противогриппозных средств. Сомнения вызывает методика проведения исследований, количество людей, задействованных в исследовании. Государство не должно платить за лекарство, если не уверено в его эффективности. Пациенту тоже нельзя навязывать в качестве основного препарат, эффективность которого вызывает сомнения. Такие лекарства могут быть только дополнительными», — считает Давид МеликГусейнов, директор НП «Центр социальной экономики».

Доказательство эффективности должно подтверждаться четкими данными о химических реакциях, протекающих в организме человека при приеме лекарства. Если таких данных нет, есть повод подвергнуть сомнению объективность клинических исследований, а значит, действенность лекарства. «Проблема неэффективности характерна для всего мира. Бывает, что эффективность препарата очевидна, но механизм его действия неясен. Непонятно, на какие рецепторы и молекулы в организме он влияет. Считается, что такой препарат малоизучен. Но малоизученность препарата не повод отзывать его с рынка», — поясняет Давид Мелик-Гусейнов.

Существует и другой, чисто практический критерий оценки эффективности — частота использования препарата в клинической практике. Так, в России зарегистрировано примерно 17 тыс. торговых патентованных наименований лекарств на основании примерно 5–6 тыс. химических формул (активного вещества, которое и воздействует на функции органов и систем человека). Врачи используют только четверть из них. «По моим данным, больницы Московской области за последние пять лет закупали лекарственные средства на основе 1233 химических формул. Отсюда простой вывод: для реализации государственных обязательств в соответствии с 41-й статьей Конституции России (гарантия бесплатной медицинской помощи) не требуется регистрировать в качестве лекарственного средства все, что имеет форму таблетки, капсулы, раствора и т.д. Вода, хлорид натрия, этанол, глюкоза и прочие не являются лекарственными средствами, хотя и могут вводиться в организм больных с целью восстановления водно-электролитного обмена или для выработки энергии», — утверждает профессор Николай Маликов, эксперт фармацевтического рынка, много лет проработавший в бизнес-структурах и органах государственной власти.

Старикам здесь не место

Ревизия, если она и будет проводиться, начнется с проверки документов. Каждый лекарственный препарат имеет своеобразный паспорт — регистрационное досье, в котором подробно отражены проведенные клинические исследования и другие данные, подтверждающие его эффективность и безопасность. Поскольку все данные внесены в единую базу, Минздрав может автоматически признать эффективными те лекарства, регистрационное досье которых отвечает современным требованиям. Тогда в первую очередь пострадают старые советские бренды. «Проверке на предмет исключения из реестра подвергнется только часть препаратов, досье которых не отвечает современным требованиям. Среди них примерно половина малобюджетных лекарств — это перекись водорода, бриллиантовый зеленый, раствор йода, папаверины, папазолы, цитрамоны, корвалол и т.д., то, что стоит копейки, но в большом количестве покупается населением. Включить их в реестр можно, только проведя исследования, — говорит Роман Иванов, генеральный директор R&D Pharma (компания занимается регистрацией и исследованиями лекарственных препаратов). — Но специфика ситуации заключается в том, что ни один из производителей этих препаратов не будет делать по ним никаких клинических исследований, потому что придется потратить минимум 5—10 млн рублей, окупить которые за счет низких цен препаратов не удастся. Поэтому для их производителей остается лишь два пути: либо не проводить испытания, и тогда Минздрав аннулирует регистрацию, либо провести испытания, но тогда препарат будет стоить в 10 раз дороже, и население не сможет покупать его в прежних объемах… Да и Минздрав откажет в повышении цен».

Специалисты не исключают, что подобные препараты именно из-за их бешеной популярности у населения все же оставят в реестре лекарств без всяких клинических испытаний. «Возможно, на основании заключения экспертного совета при том же Минздраве», — предполагает Роман Иванов.

Дешево и сердито

«Одно из важнейших направлений Стратегии лекарственного обеспечения, которую мы подготовили, — ревизия всего того, что присутствует на фармрынке, всех регистрационных досье, сличение фармстатей аналогов и оригинальных препаратов», — сказала Вероника Скворцова. Значит, под прицелом Минздрава окажутся и так называемые дженерики (или воспроизведенные лекарственные средства) — аналоги оригинальных препаратов, выпускаемые после окончания срока патента.

Активное вещество дженерика и оригинального препарата имеет одну и ту же химическую формулу, поэтому производителям дженериков не нужно вкладывать средства в разработку, а себестоимость их продукции в сотни и тысячи раз меньше, чем у оригинального препарата. Поэтому дженерики дают возможность пациенту и государству значительно сократить расходы на лекарства, большую часть которых в развитых странах оплачивает страховая компания или фонд. Согласно докладу Ассоциации производителей дженериковых препаратов (Generic Pharmaceutical Association), использование дженериков за последние 10 лет позволило сократить расходы США на здравоохранение более чем на 1 трлн долларов, а в 2011 году — на 193 млрд долларов.

Эта тема стала особенно актуальной на фоне увеличивающейся продолжительности жизни (в Европе она в среднем достигает отметки 80 лет) и возрастающих затрат на лечение пожилых сограждан. Если в 80–90-х годах большинство систем здравоохранения в странах Западной Европы и в США ориентировались на оригинальные лекарства, то в 2000-х годах Евросоюз обратился к дженерикам. Когда в 2004 году процедуры регистрации дженериков в ЕС были упрощены, их количество на рынках стран Европы резко увеличилось. С 2008 года началась популяризация дженериков среди врачей и пациентов. Людям объясняют, что дженерик соответствует качеству оригинального препарата, произведен по высоким технологиям, но цена его гораздо ниже. В зависимости от страны фармацевт в аптеке производит замену оригинального препарата на дженерик с согласия пациента и врача либо без оной.

Российские власти также озабочены сокращением расходов на лекарства. Но у нас структура рынка совсем другая: в развитых странах дженерики занимают от 10% до 25% препаратов по количеству упаковок, в России — 75%. По данным Минздрава, бесплатно получают лекарства только 8% жителей нашей страны. Остальные покупают медикаменты за свой счет, поэтому, согласно оценкам Synovate Comcon, главной причиной отказа от покупки препарата является его высокая цена. В США, Европе, некоторых странах Южной Америки от 50% до 90% расходов на лекарства компенсируется государством напрямую или через страховые фонды. В итоге потребление, если можно так выразиться, лекарств в нашей стране намного ниже. Согласно данным Business Monitor International, подушевые расходы на медикаменты в России составляют 125 долларов, в США — 1053 доллара, Германии — 617 долларов, Эстонии — 226 долларов, Венесуэле — 214 долларов.

В соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения до 2025 года, разработанной Минздравом, в нашей стране тоже будут пытаться внедрять систему возмещения расходов на лекарства. В 2014–2015 годах в виде пилотных проектов в отдельных регионах, а с 2016 по 2025 годы — на всей территории страны. Скорее всего, будет выбрана модель, по которой 50% платит пациент, 50% — государство (льготники по-прежнему будут получать лекарства бесплатно).

Трудно сказать, как скоро сам Минздрав решился бы на введение системы частичного возмещения стоимости препаратов, но его энергично подталкивают к этому иностранные фармкомпании, как уже построившие в России свои заводы, так и создающие производства (в рамках еще одной стратегии по возрождению отечественной фарм отрасли). Сейчас низкая покупательная способность населения России не позволяет в полной мере реализовать весь производственный потенциал. Поэтому фармкомпании активно лоббируют свои препараты через врачей и рекламу в СМИ, но их главная цель, конечно, чиновники. Ведь если фармстрахование будет наконец внедрено в нашей стране, то даже при 50-процентном соплатеже темпы роста фармрынка России вырастут в 2–3 раза. По данным DSM Group, фармрынок России расширился в 2012 году на 11,8% (921,8 млрд рублей). Коммерческий сегмент увеличился значительнее — на 14,7% (536,6 млрд рублей).

Много званых, да мало избранных

«Мы проверили регистрацию в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (на них государство регулирует цены) и обнаружили дженерики, зарегистрированные по ценам в два раза выше оригинальных препаратов», — посетовала Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, выступая на конференции «Фармацевтический бизнес в России-2013: эпоха перемен». Она намекнула, что количество дженериков на рынке пора бы сократить.

Действительно, в ряде стран зарегистрировано всего по 3–5 дженериков каждого оригинального препарата. Производители первого или первых двух из них, заходя на рынок по окончании срока патента оригинального препарата, дают 25-процентный дисконт к цене оригинала, таким образом, получая гарантии от государства на сбыт своей продукции. Эта норма закреплена законодательно. На следующие дженерики дисконт составляет либо еще 25%, либо 5–7% к первым (в зависимости от страны). Таким образом, производитель каждого последующего воспроизведенного препарата должен предлагать все более низкую цену, и в какой-то момент заходить на рынок становится невыгодно, поэтому небольшое число дженериков ограничено экономическими условиями. В России подобных инструментов пока нет и не предвидится, поэтому число дженериков, скорее всего, срежут административными ножницами, и Минздрав уже над этим работает.

«Возьмут, например, 150 досье на препараты парацетамола и посмотрят, есть ли по ним доклинические и клинические исследования и что они показывают. Если препарат так же безопасен, как оригинал, и его эффективность сравнима с эффективностью оригинала, то препарат остается в реестре, если нет — Минздрав инициирует процедуру его исключения», — поясняет Роман Иванов. Не исключено, правда, что задачу просто подгонят под желаемый ответ. Тем более что в намерениях чиновников просматривается и личный интерес. «К нам на регистрацию и внесение изменений ежедневно поступает более 250 дел. У нас за год свыше 40 тыс. дел. Если взять европейское сообщество — 100 дел за год. Количество зарегистрированных ассортиментных позиций на российском рынке 179 800 в отличие от других стран, где даже при развитой фармпромышленности не более 60–70 тысяч», — пожаловалась на перегрузки Елена Максимкина. Свои намерения Минздрав активно транслирует «смежникам». «Когда мы обращаемся в Минздрав, нам периодически говорят, что у нас слишком много зарегистрировано воспроизведенных препаратов и надо уменьшить их количество. В Германии, мол, максимум 10 дженериков. Пока все говорит о том, что химические дженерики будут в массе признаваться невзаимозаменяемыми. И на их производителей необоснованно будут возложены обязанности проведения большого количества сравнительных клинических исследований. Это создает препятствие для регистрации препаратов и подорвет основу конкуренции в бизнесе, — поделился наболевшим Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС. — Нам говорят, что у нас на рынке обращается 60%... 70%... 80%... 40%... лекарств с недоказанной эффективностью. Откуда такие цифры? Я подозреваю, что это все воспроизведенные лекарственные средства, от которых надо избавиться».

Большие оригиналы

Взаимозаменяемость, доказанная клиническими исследованиями, — основа для регистрации дженерика на Западе. То есть пациент получает один и тот же лечебный эффект от использования оригинального препарата и дженериков (препараты терапевтически эквивалентны). В России эта система не работает. До недавнего времени государство декларировало следующую позицию: раз дженерики сделаны по единой химической формуле, значит, одинаковы по воздействию между собой и с оригинальным препаратом. Но на деле дженерики не воспринимаются как взаимозаменяемые препараты ни врачами, ни пациентами, ни чиновниками. Например, у парацетамола десятки дженериков («Акамол-Тева», «Калпол», «Памол», «Панадол», «Парацетамол 200», «Пиримол», «Проходол», «Тайленол», «Эффералган»), и каждый из них продвигается и воспринимается как уникальное средство, поэтому человек, привыкший к «Проходолу», не станет пить «Панадол». Поскольку в России за препараты платит сам пациент, ни врач, ни фармкомпания, ни государство не заинтересованы в том, чтобы снизить стоимость лечения. Каждое заболевание лечится в соответствии с четким протоколом лечения, в котором указаны препараты в МНН (международные непатентованные наименования). Под каким торговым названием препарат назначить больному, решает врач, а по факту — фармкомпания, спонсирующая врача. В случае самолечения пациент выбирает лекарство, ориентируясь на рекламу в СМИ или на собственные привычки. Поэтому фармкомпания заинтересована в том, чтобы создать своему дженерику, какому-нибудь 150-му парацетамолу, имидж оригинального и уникального средства. «У нас дженерики конкурируют между собой, а не с оригиналом, — рассуждает Тимофей Нижегородцев. — В нашей системе каждый дженерик строит свою судьбу так, как получится. Потому что чем больше заявляешь цену, тем больше зарабатываешь и тем больше появляется инструментов, с помощью которых можно влиять на врача и регулятора, доказывая, что надо покупать и выписывать именно этот дженерик».

Получается, де-юре дженерики есть, а де-факто — нет, все препараты вроде как единственные и неповторимые, что выгодно фампроизводителям, лоббирующим свою брендированную продукцию. На этом фоне оригинальные препараты приобретают в глазах потребителя и вовсе некую сверхценность. «Производители оригинальных лекарств пытаются обособить свои препараты, убеждая общественность в их чудодейственной силе, хотя, по сути, дженерики часто им не уступают», — считает Тимофей Нижегородцев. Делать это позволяют нечетко прописанные в нормативных актах критерии взаимозаменяемости.

Зри в корень

Зададимся вопросом: станут ли те самые заветные 5 или 10 дженериков, выбранных Минздравом, полностью взаимозаменяемыми по отношению к оригинальному препарату? Можно ли будет повысить с их помощью качество лечения? Ответ очевиден: без коренного изменения всей системы, чего Минздрав вовсе не планирует, этого не произойдет. Прежде всего, дженерики российского производства не являются взаимозаменяемыми, просто потому, что в России не введены единые стандарты производства GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), позволяющие гарантировать качество препарата в процессе производства. Похорошему сравнивать их между собой и с импортными просто невозможно.

Но корни проблемы уходят еще глубже. Казалось бы, наши современные правила регистрации дженериков полностью соответствуют европейским нормам. «У нас невозможна регистрация дженерика, который не соответствует оригинальному препарату. В процессе регистрации при проведении клинических исследований доказывается их идентичность. Но в аптеке можно купить препарат, который сильно отличается от оригинального препарата», — говорит Роман Иванов. Причина, по которой дженерики не взаимозаменяемы, скрывается внутри самой таблетки, которую делают из того самого активного вещества, оказывающего лечебное действие. Химическое сырье, произведенное из этого вещества, называется субстанцией. Субстанции практически для всего мира сейчас производят на сотнях заводов в Индии и Китае. Цены на продукцию отличаются в десятки, а может, и в сотни раз: чем хуже, тем дешевле (так же как с любыми другими товарами — тканями, цементом, бумагой). Купив дешевую субстанцию, фармпроизводитель может снизить себестоимость продукции, не снижая отпускной цены, и получить дополнительную прибыль. С точки зрения химии в таблетках будет то самое активное вещество, которое и заявлено в регистрационном досье, но больной может не ощутить эффекта от приема этого препарата.

Например, в 2012 году федеральная власть обязала регионы закупать препараты для льготников по МНН (химической формуле), а не торговому наименованию. Тогда Леонид Печатников, будучи в должности главы Департамента здравоохранения Москвы, рассказывая журналистам о значительной экономии бюджетных средств при закупках этих лекарств, сообщил, в частности: «Мы закупили отечественный препарат той же химической формулы, что и у «Плавикса», за 400 рублей за упаковку, а «Плавикс» стоит 3 тыс. рублей». И помолчав секунду, добавил: «Но это не «Плавикс»!» Имеющий уши да услышит.… Как чиновник Печатников с гордостью отчитался о сэкономленных деньгах, а как врач вынужден был честно признаться, что этот дженерик намного хуже оригинала. А «Плавикс» между тем необходим больным, перенесшим инфаркт, для исключения рецидива, то есть в буквальном смысле жизненно важен. Парадокс в том, что от производителей никто не требует делать взаимозаменяемые препараты. Система контроля раздроблена между Минпромторгом, который контролирует производство (но не качество выпускаемых лекарств), Минздравом, который ведет регистрацию препаратов (но не проверяет их качество в аптеке), и Росздравнадзором, проверяющим качество лекарств в аптеках (но не имеющим отношения ни к их производству, ни к регистрации). В итоге, как говорится, правая рука не знает, что делает левая. Вдобавок все эти функции не обеспечены реальными санкциями, и дело ограничивается штрафами в 2,5 тыс. рублей. «У нас создают много препон при регистрации, а в процессе производства качество отслеживается слабо. Разработчик может проводить исследования для препарата на основе одной субстанции, пройти регистрацию уже с другой субстанцией, а массово производить — с третьей. В итоге препарат зарегистрирован идеально, по всем европейским нормам, а покупаем мы в аптеке кота в мешке. К сожалению, это в первую очередь относится к российским препаратам», — говорит Роман Иванов.

Качество лекарств, разумеется, отслеживают, чтобы мела не насыпали в таблетки. А качество субстанции не контролируется никак. Эффективность препарата после регистрации мало кого волнует, поскольку лекарства покупаются за деньги граждан. На Западе подобное невозможно, поскольку за качеством лекарств кроме надзорных органов следят и врачи, и страховые фонды. Если какой-то дженерик раз за разом не помогает пациентам, то врач прекращает его выписывать, а страховщик в дальнейшем откажется от его оплаты, ведь в этом случае происходит двойной расход средств: сначала на неэффективный дженерик, а потом на качественный препарат.

Чисто административные ограничения на количество зарегистрированных дженериков на рынке России не дадут эффекта. Благодаря отсутствию единых стандартов производства у Минздрава будет отличная возможность поиграть с производителями дженериков в составление списков взаимозаменяемых препаратов. Видимо, чиновники надеются за включение в свой куцый список дженериков получить с производителей заветные 25% дисконта. Подобные скидки смогут дать только крупные игроки, которые и получат явное преимущество, что было бы совсем неплохо с точки зрения качества. Но подобные ограничения в российских условиях спровоцируют волну коррупционных сговоров. А потом вложенные средства нужно будет вернуть — благо ценовое предложение на сырье из ЮгоВосточной Азии позволяет возместить любые убытки. Поэтому качество оставшихся на рынке дженериков, особенно российского производства, не улучшится, а скорее всего, снизится.

Так что затеянная Минздравом ревизия, которая по идее должна оставить на рынке только эффективные препараты, без продуманного подхода не повысит качество лечения. Вместо этого с рынка буду вытеснены популярные и дешевые препараты, хотя и сомнительных брендов, ну а их дорогая замена окажется на руку только не слишком добросовестным фармпроизводителям.