©  flickr.com Okko Pyykkö

Кто может измерить величину и массу надежды? Когда Ирис Вигман принимает решение принять участие в медицинском тестировании препарата, то ее надежда намного больше и значительней, чем капсула, которую ей предстоит проглотить. Таблетка размером 16 мм и весом 96 мг. Каждый день Ирис должна принимать по одной такой капсуле.

Капсула в твердой оболочке желто-белого цвета называется Gilenya, это препарат для лечения рассеянного склероза. В конце 2010 года он был на финальной стадии перед выпуском на рынок. 5600 человек уже протестировали медикамент. Не хватает только нескольких итоговых этапов испытаний, в которых должны изучить переносимость препарата. Врач предлагает 39-летней Ирис, страдающей рассеянным склерозом уже семь лет, поучаствовать в тестировании. Риск кажется небольшим, а контроль при проведении исследования высоким. Рассеянный склероз – тяжелая болезнь. Это аутоиммунное заболевание, не поддающееся лечению, его можно лишь поддерживать на одном уровне. Это болезнь, которую нельзя поймать в одном состоянии, поскольку у нее тысячи обликов. У некоторых пациентов есть нарушения зрения, у других – состояние изнеможения. Затем наступает потеря двигательной способности, порой дело доходит до инвалидной коляски.

Ирис Вигман уже многое испытала из-за своего заболевания. Ей пришлось оставить работу в аптеке. В трудные дни она не в состоянии и четверть часа пройти с собакой по лесу. Она настолько измождена, что приходится возвращаться обратно. В хорошие дни она гуляет около часа или даже больше.

Ирис Вигман подписывает заявление о согласии на участие в клиническом исследовании. Первую капсулу Gilenya она проглатывает под присмотром в клинике, далее в течение шести часов за ней наблюдают врачи. В последующие шесть месяцев она каждые две недели ходит на контрольный прием к врачу. 24 часа в сутки она может связаться с врачом по телефону. «Я чувствовала себя в безопасности», – говорит она.

Фармацевтическая компания Novartis 7,5 лет проводила исследования, прежде чем выпустить препарат Gilenya. Иногда проходят десятилетия, прежде чем новый медикамент допускается на рынок. Вначале испытания проводятся на животных, затем – на здоровых людях, и, в конце концов, на пациентах. Новые таблетки принимают тысячи пациентов в разных странах мира. В случае с некоторыми заболеваниями проводятся тесты-плацебо. Тогда половина участников тестирования принимает таблетки без какого-либо лечебного воздействия, и никто не знает, в какой он группе находится. Эти исследования проводятся для того, чтобы проверить, действительно ли действует новый препарат, и если да, то сильнее ли его лечебный эффект, чем побочные действия. Никто в начале проведения клинических испытаний не знает, принесет ли медикамент революционные изменения или, напротив, тестирование придется приостановить, если препарат будет усугублять болезнь.

Novartis повезло. С апреля 2011 года Gilenya вышел на немецкий рынок. Это первый препарат против рассеянного склероза, который не нужно вводить внутривенно. Концерн назвал медикамент прорывным. Компанию ждет большая прибыль. Лечение препаратом в течение одного месяца обойдется пациенту в 2324,87 евро.

Ирис Вигман тоже повезло, у нее появилась надежда. С того момента, как она начала участвовать в тестировании, количество хороших дней в ее жизни увеличилось. Она продолжает принимать Gilenya и верит в то, что маленькие желто-белые капсулы подарят ей еще пару более-менее нормальных лет жизни. В контексте ее диагноза это довольно много. Когда ее спрашиваешь о том, согласилась бы она участвовать в исследовании плацебо или нет, она отвечает отрицательно: «Ни в коем случае. В течение многих лет глотать пустышки? Я никогда не стану играть своим здоровьем!»

Фармацевтические компании в Европе сталкиваются с одной проблемой. Есть много пациентов, которые, как Ирис Вигман, возлагают надежду на новые препараты, но не хотят сильно рисковать – тем более, участвовать в исследовании с применением плацебо.

В течение четырех лет количество опубликованных клинических исследований в Европе снизилось на четверть, в том числе из-за сложностей при поиске пациентов для участия в тестировании препаратов. Сегодня фармацевтические компании идут в страны, где у людей мало средств на медикаменты, и они более охотно принимают участие в исследованиях – в Индию, Китай, Африку, Россию. Примерно половина всех клинических исследований проводится в развивающихся странах и странах с переходной экономикой.

Особо привлекательной целью для фармацевтических концернов стала Россия. Точное количество проводимых в стране тестов неизвестно, потому что исследования с отрицательными результатами зачастую вовсе не публикуются. Союз производителей медикаментов, влиятельнейшая лоббистская организация отрасли, отмечает, что Россия – не «топовое» место. Но существуют статистические данные, согласно которым доля принимающих в исследований людей из России резко возросла. По данным Европейского медицинского агентства, в 2005 году в России в клинических исследованиях приняли участие 484 пациента. Спустя шесть лет их было 6465 человек. В Германии, число участников снижается, сегодня это примерно 7 тысяч человек.

Как отмечает медицинский журнал New England Journal of Medicine, Россия и Восточная Европа занимают третье место после США и ЕС среди регионов с самым большим количеством проведенных клинических исследований. Полученные в ходе исследований данные отправляются в европейские и немецкие органы. Вместе с тем отмечается, что лица, принимающие участие в тестах в России и Восточной Европе, не так хорошо контролируются во время исследования, как, например, Ирис Вигман. Это опасно как для людей, которые участвуют в исследовании медикаментов, так и для немцев, которые приобретают эти лекарства потом в аптеках.

«Почему все крупные фармацевтические компании проводят свои исследования в России, на Украине, в бывшем Советском Союзе? Это проще и дешевле. Но, в первую очередь, там ты можешь пренебрегать правами пациентов», – говорит Артем Головин, председатель Всероссийского общества больных рассеянным склерозом. Головин сидит в кафе в центре Санкт-Петербурга. Он сам  13 лет страдает рассеянным склерозом и курирует пациентов по всей России. Он много лет наблюдает за тем, как проводятся клинические исследования. От того, что он рассказывает, волосы встают дыбом. Комиссии по этике, существующие только на бумаге, коррумпированные врачи, действующие только ради наживы, пациенты,  на которых оказывают давление. Один из таких примеров – Наталья Морозова.

Недалеко от Санкт-Петербурга, там, где старые дома царских времен – редкость, а городской ландшафт определяют панельные дома, из машины выходит Наталия Морозова. 50-летняя женщина вздыхает, опирается на палочку, ставя ее на покрытую снегом землю, передвигается с трудом. От парковки до подъезда – десять или двадцать шагов. В тяжелые дни это целое испытание для женщины.

«К счастью, лифт сегодня работает», – говорит она. Наталья Морозова живет на самом верху, на 12 этаже. Она открывает дверь, проходит в дальнюю комнату. В заставленной квартире довольно тесно. С того момента, как она перестала работать, она живет в двухкомнатной квартире вместе со своей матерью. Пенсия Натальи Морозовой составляет примерно 200 евро.

Она продвигается к шкафу, достает папку, садится на диван и перелистывает историю болезни. Более 100 страниц, почти все из них – согласие на проведение клинических исследований.  Наталья Морозова читает вслух о проведенных исследованиях, год за годом. В какой-то момент она запинается. Посередине предложения, держа палец на строчке, она прекращает читать вслух. «Есть вещи, о которых не хочется думать», – говорит она тихо.

История болезни Натальи Морозовой началась в то время, когда Россия еще была частью Советского Союза, это было 30 лет назад. Ей было 20 лет, она училась в институте физической культуры, когда ей был поставлен диагноз «рассеянный склероз». Врачи прописали интерферон, сегодня это обычное средство для лечения рассеянного склероза. «Он вам поможет», – говорили они и обещали, что уже скоро ей будет лучше. Но врачи не сказали девушке, что интерферон в те времена еще не был допущен на рынок медикаментов – ни в России, ни где-то еще в мире. Наталья Морозова приняла участие в эксперименте. Из пациентки сделали невольного «подопытного кролика». «Я только позже поняла, что принимала участие в исследовании, – говорит она. – Я доверяла врачам. Я верила в то, что они сделают так, как будет лучше для меня».

Интерферон помогал. Но через два года терапия прекратилась, испытания были завершены. И Наталья Морозова получила новый препарат – снова проходивший испытания и еще не вышедший на рынок. В этот раз врачи сказали, что она принимает участие в клиническом исследовании, она согласилась. Далее она участвовала в одном исследовании за другим. Не все препараты помогали, только некоторые.

В конце 90-х годов было хорошее время, говорит Морозова. В то время она работала психологом в крупной фирме. «Но всегда, когда препараты, которые мне помогали, выходили на рынок, врачи больше не давали рецепт. Я заметила, что в России не имеет смысла бороться за медикамент», – говорит она.

Врачи ей сказали, что она может принять участие в новом исследовании.

Российские пациенты принимают участие в тестировании медицинских препаратов западных концернов на протяжении около 20 лет. Больные соглашаются на участие в исследованиях и получают возможность пройти лечение, возможно, самыми современными препаратами. Это звучит, в общем-то, как честное начинание. Но это было бы так, если бы пациенты после окончания исследования имели возможность и далее принимать этот препарат. Проблема состоит в том, что фармацевтические компании не обязаны оплачивать пациентам прием препаратов после окончания исследования. А обычная государственная медстраховка в России, как правило, не покрывает расходы на дорогостоящие западные медикаменты.

Клинические исследования оправданы только в том случае, если группа населения, из которой отбирают пациентов, получает пользу от результатов исследования. Так говорится в изданной в 2000 году Хельсинской декларации этических принципов. Формально фармацевтические концерны не нарушают правил. Медикаменты, которые тестировала Наталья Морозова, после завершения исследования, появились и на российском рынке.

Но  дело не в праве, а в этике. Что дает пациентам официальное поступление препарата на рынок, если они не имеют возможности его приобрести? Этим вопросом задается организация защиты прав человека «Бернское воззвание», опубликовавшая недавно доклад о клинических исследованиях в странах с переходной экономикой.

Страховка в России покрывает расходы только на один препарат по лечению рассеянного склероза, но срок патента истекает, и он, скорее всего, исчезнет с рынка. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом в России, имеют доступ к так называемым биосимилярам российских производителей. В отличие от дженериков (это более недорогие копии оригиналов с таким же действующим веществом), биосимиляры имеют только сходные качества с оригиналом. «Российские биосимиляры очень быстро вышли на рынок, было проведено очень малое количество исследований. Поэтому у пациентов часто встречаются побочные действия ,и они отказываются от этой терапии».

В распоряжении газеты Die Zeit оказались решения регионального суда в Казани и Верховного суда в Москве, которые показали, что российские и иранские препараты для лечения рассеянного склероза менее безопасны для пациентов, а их действие не доказано. «Мой врач не советовует мне пользоваться препаратами, которые оплачивает страховка, – говорит Наталья Морозова. – Он сказал, что любая попытка западных фармацевтических компаний лучше, чем российские медикаменты». Наталья понадеялась на следующую попытку, следующее достижение из Европы.

Осенью 2006 года она начала принимать капсулы, которые сегодня продаются под названием Gilenya. «Это лучшая возможность для вас», – сказал врач, руководивший исследованием. «Лучшей возможностью» для Натальи Морозовой стало исследование с применением плацебо, в котором Ирис Вигман «никогда бы не приняла участие».

Применение плацебо больными – довольно спорный момент. На проведение таких исследований дают разрешение  немецкие комиссии по этике только при выполнении ряда условий, поскольку часть пациентов годами вынуждены жить без применения настоящих препаратов. Критики данного метода полагают, что сравнительные исследования с применением других препаратов более действенные. Один из таких критиков – Герд Антес из Немецкого Кохрановского центра Университета Фрайбурга, проводящего независимую экспертизу клинических исследований со всего мира. «Фармацевтическим компаниям, конечно же, проще проводить исследования в сравнении с плацебо, – говорит Антес. – Они только должны показать, что их вещество действеннее, чем его отсутствие». По его мнению, существует много исследований с применением группы-плацебо, которые приводят к отрицательным результатам и подвергают угрозе пациентов.

Наталья Морозова не была знакома со всеми этими аргументами, да и выбора у нее не было. Она подписала согласие на участие в тестировании, и врач дал ей капсулы Gilenya. В первые шесть часов никто за ней не следил. Ей не дали телефонный номер, по которому она могла бы связаться с врачом в экстренном случае. На контрольный прием – чтобы сдать анализы, проверить состояние сердца и дыхательной системы – она ходила не каждые две недели, а каждые три месяца .

Наталья Морозова полагала, что она не в числе группы-плацебо. Ей казалось, что медикамент действует, признаки болезни стали менее характерными. В течение года все шло хорошо. Но затем начались осложнения. У нее начались приступы жара, воспаление уха, была проведена операция. Она продолжала принимать таблетки и не решалась проинформировать о своем состоянии руководителя исследования. Возможно, полагала она, ее состояние не было связано с действием медикамента. Три недели она провела в больнице, пока ей не стало лучше.

Прошел год. У Натальи Морозовой произошло воспаление почек. Снова жар, и снова она оказалась в больнице. В этот раз она позвонила руководителю исследования. Через две недели, в течение которых жар так и не спал, приезжает врач. Воспаление почек не прошло. Наталья подумала о прекращении участия в исследовании. Она хотела снова пойти работать, так как ее сбережения заканчивались. Она хотела снова чувствовать себя лучше. Причиной ее плохого самочувствия был не рассеянный склероз, а принимаемые ею таблетки, была уверена на сей раз она. Она попросила врача разрешить ей прекратить участие в эксперименте. Но он только покачал головой. Он тоже думал, что жалобы могут быть связаны с приемом препарата. Но прекратить прием нельзя –  можно только сделать паузу на неделю. Ей следует продолжать принимать таблетки, сказал врач. Ей наверняка станет лучше.

Если пациент прекращает прием препарата, он перестает приносить пользу исследованию. Врач, руководящий исследованием, не будет больше получать за него деньги. В России фармацевтические концерны платят руководителю исследования до 4500 евро за пациента. Эти деньги необходимы врачам. В Москве среднестатистический врач зарабатывает в среднем 700 евро в месяц, в регионах – 150 евро. Ежемесячная арендная плата за двухкомнатную квартиру составляет в Москве 700 евро.

На часах девять утра. На улице еще темно, когда врач-терапевт Александр Арутюнов поднимается по лестнице по пути к своему кабинету. Арутюнову всего 30 лет, но он уже на протяжении девяти лет работает в центре, принадлежащем московской университетской клинике. Пиджак сидит на нем как-то криво, Арутюнов надевал его впопыхах. Вообще-то, он собирался быть здесь еще час назад. «Мне еще надо было заскочить в Минздрав, – говорит он, извиняясь. – Надо было утрясти кое-какие вопросы, связанные со следующим исследованием. Имея хорошие связи, здесь можно ускорять некоторые процессы».

Он приглашает нас в свой офис. На стенах висит множество различных грамот. На одной из них написано «За наиболее успешное привлечение пациентов-участников исследований в мире». Ни одной другой клинике не удалось привлечь столько пациентов. За то время, что его американские коллеги тратят на привлечение трех, Арутюнову, по его словам, удается привлечь от 30 до 40 «подопытных». И есть еще одно важное отличие от США – это расходы. В России фармацевтические компании тратят на каждого пациента примерно четверть от того, что приходится платить американцам. Арутюнов гордится тем, что может предложить компаниям настолько хороший сервис, и что его институт настолько конкурентоспособен.

На вопрос о том, соблюдаются ли при тестировании лекарственных препаратов в России все необходимые требования, он говорит: «Идите со мной, а вам кое-что покажу». Он распахивает дверь своего кабинета, сбегает вниз по лестнице, выходит на больничный двор и идет прямо по покрытому снегом газону к подвалу, на тяжелой железной двери которого висит большой замок. Он открывает его, и мы попадаем внутрь. В подвале на стенах висит множество деревянных полок, заставленных большими картонными коробками, на которые приклеены стикеры с подписями: Bayer, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и т.д. В коробках находятся карты пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, проводившихся Арутюновым.

Его центр участвовал уже в 200 подобных исследованиях. Все они прошли в соответствии с правилами. Ни на одного пациента не оказывалось давление. Кроме того, за такими вопросами следит специальная комиссия по этике, работающая при клинике. Комиссией руководит профессор Григорий Арутюнов, отец Александра: «Если профессор лично проводит исследование, то он его только представляет и воздерживается от голосования».

Арутюнов не видит в этом никаких проблем. Наоборот, он видит в этом хорошие шансы – шансы для российских пациентов получить наилучшее лечение. Шанс для фармкомпаний, которые, таким образом, тестируют новые препараты. И, наконец, шанс для больных людей во всем мире.

А он? Он что с этого имеет?

Арутюнов не пытается увиливать от ответа. Закрывая дверь в подвал, он говорит: «Конечно, для меня тоже речь идет о деньгах». Его основная зарплата составляет всего около 200 евро в месяц – сотрудники университетской клиники получают очень мало. Врачам приходится подрабатывать. А если они хотят входить в число тех немногих людей в Москве, которые зарабатывают хорошо, им приходится особенно стараться. «Видите вон тот автомобиль? – спрашивает Александр и показывает на внедорожник. – Это машина заведующего ревматологическим отделением. А моя еще больше». Александр Арутюнов ездит на Volkswagen Touareg.

Молодой и целеустремленный врач не находит ничего странного в том, что клинические испытания, проводимые его институтом, лишь крайне редко контролируются государственными инстанциями, и что об этом становится известно за несколько недель. Он утверждает, что его институт «чист». По его словам, он знает врачей, которые умалчивают об обнаруженных побочных эффектах от приема препаратов или, к примеру, из одного анализа крови делают целых четыре. Но у него такого не бывает.

У него совсем другая проблема, говорит Арутюнов. Это давление со стороны заказчиков. Четыре года назад во время исследований препарата некого американского производителя один из его пациентов умер: у 60-летнего мужчины были проблемы с сердцем. Диагноз был ясен: человек умер от приема препарата. «Но на протяжении нескольких месяцев производитель пытался повлиять на нас. Он снова и снова утверждал: 'Ну, это же неправда! Может, ваш патологоанатом ошибся?' Этот пациент наверняка умер бы в любом случае!» После этого мы прекратили сотрудничество с этой компанией», – говорит Арутюнов.

Давление, о котором говорит врач, исходило не напрямую от фармкомпании, а от так называемой CRO – Contract research organisation, то есть организации по проведению заказных исследований. Таким маленьким фирмам фармацевтические концерны делают заказы по планированию и проведению тестов лекарственных препаратов. В России действуют порядка 500 таких организаций. На Западе они работают под лозунгом типа «Есть прекрасный повод проводить клинические испытания в Восточной Европе: пациенты, пациенты, пациенты». Люди, готовые рисковать собственным здоровьем, являются главным капиталом таких «субподрядчиков». И их влияние на рынке постоянно растет: в 2010 году общий оборот CRO-компаний составил около 15 миллиардов евро, что составляет порядка трети всех расходов фармацевтической индустрии на исследования и развитие.

Офис такой организации под названием Clinical Trials Center (Центр клинических испытаний) находится в промзоне на окраине Москвы, в здании старой фабрики. На третьем этаже находится кабинет начальника отдела Александра Глобенко. Черные офисные перегородки, черный кожаный диван, на стене висят плакат с изображением Нью-Йорка и часы, показывающие время в Токио, Нью-Йорке и Москве – этот интерьер напоминает какой-то американский телесериал.

Заказчиками Глобенко являются как российские, так и западные фармацевтические компании. Среди своих клиентов он называет и немецкий концерн Bayer.

Глобенко подробно рассказывает, насколько легко бывает уговорить российских пациентов участвовать в исследованиях лекарств. Врачи просто говорят пациентам: «Если вы не будете участвовать в тестах, то, к сожалению, вы не получите лечения, так как у нашей клиники нет на это денег».

Более неприятной темой для Глобенко оказывается рассказ Арутюнова о нарушениях правил проведения тестов и подделке их результатов. Он начинает ерзать на диване, поправляет свои очки без оправы и смотрит на часы на стене. А потом все же признается: «Конечно, это все противозаконные махинации. Но здесь, в России, это делается так».

Это проблема, которую он, Глобенко, решить не в состоянии.

«Конечно, существуют «липовые» исследования, – говорит он и объясняет, как они проводятся. – Пациент существует лишь на бумаге. На анализы просто берутся пробы крови и мочи какого-нибудь другого пациента или даже самого врача. Можно у какого-нибудь пациента просто взять побольше крови на анализ и разделить ее на несколько частей. Таким образом, на бумаге появляются целых три пациента, хотя на самом деле он был всего один. А есть такие врачи, которые не хотят фиксировать нежелательные побочные эффекты в протоколах исследований и пишут, что с пациентом после приема препарата все было в порядке». Этот вариант, по словам Глобенко, в настоящее время является наиболее распространенным.

Мы спрашиваем: «А кто проверяет, были ли клинические исследования проведены по всем правилам и были ли при этом соблюдены права пациентов? Комиссия по этике?»

«В России такие комиссии часто существуют только на бумаге», – отвечает Глобенко.

«А еще кто?» – продолжаем мы. «Да мы сами, кто же еще?» – добавляет Глобенко.

Фирмы-CRO работают по заказу фармкомпаний и финансируются ими же.

Из рассказа Глобенко становится понятно, как работает эта система. На самом ее верху находятся фармацевтические концерны, под ними компании-CRO, далее следуют врачи, а в самом низу находятся пациенты. Они поступают единственно правильным, с их точки зрения, способом: замалчивают отрицательные побочные эффекты, тайно прекращают принимать препарат, но не говорят об этом врачам и продолжают числиться участниками исследовательских программ.

35-летняя Анна на протяжении семи лет больна рассеянным склерозом. В 2009 году она принимала участие в тестировании препарата Gilenya. Сначала, по ее словам, Анна чувствовала себя хорошо. Но однажды утром она вдруг почувствовала себя плохо. Причем у нее не болели руки или ноги, но в голове появились какие-то мрачные и тяжелые мысли. Анна погрузилась в депрессию. Она поговорила с врачом, и тот ей сказал, чтобы она перестала принимать таблетки, если вдруг почувствует желание покончить с собой. Анна не захотела ждать, пока у нее появятся суицидальные настроения, и тайно прекратила прием препарата. При этом она, однако, продолжала сдавать кровь на анализы, и эти результаты поступали в базу данных о результатах исследования. Тем самым Анна, возможно, поспособствовала тому, что депрессии в описании препарата Gilenya указаны просто как «частое» побочное явление, но не «очень частое».

Анна надеется принимать участие и в последующих исследованиях. Если ей повезет, то следующий препарат не будет вызывать у нее депрессий.

Плохо бывает, когда у кого-нибудь в ходе исследований проявляются по-настоящему отрицательные побочные явления, как, например, у Натальи Морозовой или у Анны. С этической точки зрения, очень плохо, что пациенты вынуждены рисковать, участвуя в тестах, потому что в противном случае им просто будет отказано в лечении. А то, что произошло с Татьяной, и вовсе незаконно.

Татьяна также больна рассеянным склерозом. В течение года она принимает участие  в исследовании эффекта плацебо действующего вещества Teriflunomide, препарата-конкурента для Gilenya. Его производит концерн Sanofi. Татьяна не хочет встречаться с нами и утверждает, что живет в маленькой деревне где-то в провинции. По ее словам, появление у нее двух западных журналисток привлекло бы к ней ненужное внимание. Она просто боится.

Татьяна не чувствует себя хуже с тех пор, как принимает этот препарат, но и улучшения своего состояния тоже не ощущает. Она подозревает, что принимает препарат-плацебо, и боится нового витка болезни, которого с помощью тестируемого препарата, возможно, не удастся избежать. Но отказаться от участия в исследовании, по ее словам, она не может. Мы спрашиваем ее, не предупреждал ли ее врач о том, что она имеет право в любой момент без объяснения причин прекратить участие в тестировании. «Нет, – говорит Татьяна. – Но все понятно: если кто-то из пациентов откажется от участия в исследовании, то фармкомпании просто больше не будут тестировать лекарства в нашей больнице». И тогда у Татьяны больше не будет возможности участвовать в новых исследованиях.

Тесты, в ходе которых врачи не информируют своих пациентов-участников об их правах и нарушают тем самым клятву Гиппократа, являются среди врачей притчей во языцех. По мнению депутата Бундестага Йенса Шпана (Jens Spahn), в таких случаях можно говорить о «незаконных экспериментах над людьми». Такие исследования, по его словам, «нельзя использовать для допуска препаратов на рынок».

Концерн Sanofi в ответ на озвученные выше обвинения заявил, что все пациенты по всему миру участвовали в исследованиях «исключительно на добровольной основе». Каждый пациент имел полное право в любой момент отказаться от дальнейшего участия, не опасаясь каких либо отрицательных последствий с точки зрения своего дальнейшего лечения. Конкретно по делу Татьяны Sanofi ничего не ответил. 

В Германии за допуск медикаментов к продаже отвечает Федеральный институт лекарственных препаратов и медицинских продуктов. Без его разрешения ни один рецептурный препарат не поступит в немецкие аптеки. Однако фармацевтические компании не обязаны обращаться в этот институт за разрешением, если собираются тестировать лекарства за пределами Европы.

Одна сотрудница института, не пожелавшая представиться, сказала, что многие исследования в России проходят «подозрительно гладко».

А один бывший сотрудник института сказал, в свою очередь: «Зачастую ошибки в проведении исследований или подделки их результатов выявляются совершенно случайно, а именно при проявлении нежелательных побочных эффектов. Но к этому моменту препараты уже бывают выведены на рынок».

Официальное заявление института по этому поводу гласит: периодически проводятся контрольные проверки непосредственно на местах, и в их результате иногда выявляются нарушения. Однако эти контрольные мероприятия бывают лишь спонтанными и выборочными. В 2013 году было проведено в общей сложности 59 подобных инспекций. Большее количество было уже просто невозможно профинансировать.

На протяжении пяти лет россиянка Наталья Морозова, больная рассеянным склерозом, участвовала в исследовании препарата Gilenya. Потом она отказалась от дальнейшего участия, и с тех пор не принимает вообще никаких медикаментов. После приема Ginenya ей потребовалось сделать паузу, говорит она. Побочные эффекты, такие как повышенная температура и приступы слабости, которые проявились у Натальи Морозовой, теперь указаны в инструкции по применению нового препарата. Пациентам с заболеваниями почек Gilenya противопоказан, потому что многие участники исследования получили воспаление почек. У Натальи оно уже стало хроническим. Однако связь этого заболевания с приемом Gilenya доказать не удалось, и Наталье не удалось получить компенсацию за ущерб здоровью. По ее словам, она просто не осмелилась потребовать ее.

Даже Союз производителей и исследователей лекарственных препаратов испытывает озабоченность по поводу очевидных нарушений международных правил тестирования в России. Компания Novartis, производитель желто-белых капсул, однако, отказалась от комментариев по поводу тестов Gilenya в России, а также не пожелала назвать количество пациентов, участвовавших в исследованиях в отдельных странах. Но, по словам представителя компании, все необходимые стандарты соблюдаются. Одна цифра, впрочем, была озвучена: годовой оборот препарата Gilenya в прошлом году составил 1,9 миллиарда долларов.